Um estudo de bioequivalência de dose única de WD-1602 versus Pradaxa® em indivíduos saudáveis ​​sob condição de alimentação

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), 12 derivações; eletrocardiograma (ECG), exames laboratoriais clínicos.
2. Idade de 18 e 55 anos, inclusive, que tenham peso corporal mínimo de 50,0 kg (110,0 lbs.) e ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 29,0 kg/m2, inclusive.
4. Teste de gravidez de urina negativo em mulheres com potencial para engravidar que não estão amamentando ativamente, não planejam engravidar durante o estudo e concordam em usar um método de controle de natalidade aprovado (abstinência de atividade heterossexual que possa resultar em concepção, contraceptivos hormonais, preservativo com espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante a participação no estudo; ou mulheres em idade fértil que estão > 1 ano na pós-menopausa com hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa.
5. Vontade dos indivíduos do sexo masculino de usar contracepção de barreira (preservativo com espermicida) e abster-se de doar esperma, durante a participação no estudo.
6. Função de coagulação normal (tempo de protrombina [PT] e tempo de tromboplastina parcial [PTT] < 1,2 x limite superior do normal do intervalo de referência laboratorial normal [LSN]).
7. Função hepática normal (alanina aminotransferase [ALT] < 1,2 × LSN; nível de bilirrubina total < 2 × LSN).
8. Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada > 60 mL/min/1,73 m2).
9. Capacidade de entender o consentimento informado, que deve ser assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente significativos.
2. Cirurgia clinicamente significativa do trato gastrointestinal ou evidência de problemas significativos de motilidade gastrointestinal que possam afetar a absorção do medicamento.
3. Doenças do sistema nervoso central (incluindo mas não limitado a qualquer tipo de convulsão; acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos).
4. Qualquer histórico ou evidência de discrasia sanguínea, diátese hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendências hemorrágicas associadas a ulceração ativa ou sangramento evidente do trato gastrointestinal, respiratório ou geniturinário ou qualquer doença ou condição com tendências hemorrágicas.
5. História de hipotensão ortostática significativa, desmaios ou desmaios.
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes.
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos, em particular ao medicamento do estudo ou seus excipientes) que seja considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador principal (ou seja, um médico licenciado em Ontário) ou subinvestigador (médico licenciado em Ontário e /ou Enfermeira)..
8. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio.
9. Abuso de álcool (mais de 20 g/dia).
10. Abuso de drogas.
11. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo);
12. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo.
13. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de significância clínica ou triagem positiva de drogas ou vírus.
14. Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo; e
15. Procedimentos diagnósticos ou terapêuticos recentes ou contemplados com potencial para sangramento incontrolável dias antes ou após o exame final do estudo.