En enstaka dos bioekvivalensstudie av WD-1602 kontra Pradaxa® hos friska försökspersoner under mattillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningar; elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester.
2. Åldrarna 18 och 55 år inklusive, som har en minsta kroppsvikt på 50,0 kg (110,0 lbs.) och ≤ 100 kg (220 lbs.).
3. Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 29,0 kg/m2, inklusive.
4. Negativt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder som inte ammar aktivt, inte planerar att bli gravida under studien och samtycker till att använda en godkänd preventivmetod (avhållsamhet från heterosexuell aktivitet som kan resultera i befruktning, hormonella preventivmedel, kondom med spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, eller intrauterin enhet) under hela studiedeltagandet; eller kvinnor i icke fertil ålder som är > 1 år postmenopausala med follikelstimulerande hormon i postmenopausal området.
5. Manliga försökspersoners vilja att använda barriärpreventivmedel (kondom med spermiedödande medel) och avstå från att donera spermier under hela studiedeltagandet.
6. Normal koagulationsfunktion (protrombintid [PT] och partiell tromboplastintid [PTT] < 1,2 x övre normalgränsen för normalt [ULN] laboratoriereferensintervall).
7. Normal leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] < 1,2 × ULN; total bilirubinnivå < 2 × ULN).
8. Normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2).
9. Förmåga att förstå informerat samtycke, som måste undertecknas innan några studierelaterade procedurer utförs i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar.
2. Kliniskt signifikant kirurgi i mag-tarmkanalen eller tecken på betydande gastrointestinala motilitetsproblem som kan påverka absorptionen av läkemedlet.
3. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inkluderade men inte begränsade till någon form av anfall; stroke eller psykiatriska störningar).
4. Varje historia eller tecken på bloddyskrasi, hemorragisk diates, svår trombocytopeni, cerebrovaskulär blödning, blödningstendenser förknippade med aktiv sårbildning eller öppen blödning i mag-tarmkanalen, luftvägarna eller genitourinary kanalen eller någon sjukdom eller tillstånd med blödningstendenser.
5. Historik med betydande ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner.
7. Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi i synnerhet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av huvudutredaren (dvs. en Ontario-licenserad läkare) eller underutredare (Ontario-licensierad läkare och /eller sjuksköterska)..
8. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelse inom 10 dagar före administrering eller under prövningen.
9. Alkoholmissbruk (mer än 20 g/dag).
10. Drogmissbruk.
11. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen);
12. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före administrering eller under prövningen.
13. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk betydelse eller positiv läkemedels- eller virusscreening.
14. Planerade operationer inom fyra veckor efter studiens slutprov; och
15. Nya eller övervägda diagnostiska eller terapeutiska procedurer med potential för okontrollerbar blödning inom dagar före eller efter studiens slutundersökning.