Исследование биоэквивалентности однократной дозы WD-1602 по сравнению с Pradaxa® у здоровых субъектов в состоянии сытости

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины по следующим критериям: на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), 12 отведений; электрокардиограмма (ЭКГ), клинические лабораторные исследования.
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно с минимальной массой тела 50,0 кг (110,0 фунтов) и ≤ 100 кг (220 фунтов).
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг/м2 включительно.
4. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста, которые не кормят грудью активно, не планируют забеременеть во время исследования и согласны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью (воздержание от гетеросексуальной активности, которая может привести к зачатию, гормональные контрацептивы, презервативы). со спермицидом, диафрагмой или цервикальным колпачком со спермицидом или внутриматочной спиралью) на время участия в исследовании; или женщины недетородного возраста, которые находятся в постменопаузе > 1 года с фолликулостимулирующим гормоном в диапазоне постменопаузы.
5. Готовность субъектов мужского пола использовать барьерную контрацепцию (презерватив со спермицидом) и воздерживаться от донорства спермы на время участия в исследовании.
6. Нормальная функция свертывания крови (протромбиновое время [ПВ] и частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] <1,2 x верхний предел нормы лабораторного эталонного диапазона [ВГН]).
7. Нормальная функция печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] < 1,2 × ВГН; уровень общего билирубина < 2 × ВГН).
8. Нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2).
9. Способность понимать информированное согласие, которое должно быть подписано до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
2. Клинически значимое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или признаки серьезных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание препарата.
3. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог, инсульт или психические расстройства).
4. Любой анамнез или признаки дискразии крови, геморрагического диатеза, тяжелой тромбоцитопении, цереброваскулярного кровоизлияния, склонности к кровотечениям, связанным с активным изъязвлением или явным кровотечением желудочно-кишечного, респираторного или мочеполового тракта, или любого заболевания или состояния с геморрагическими наклонностями.
5. История значительной ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
6. Хронические или сопутствующие острые инфекции.
7. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию, в частности, на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества), которая считается относящейся к исследованию по мнению главного исследователя (т. /или практикующая медсестра).
8. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
9. Злоупотребление алкоголем (более 20 г/сутки).
10. Злоупотребление наркотиками.
11. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования);
12. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех недель до введения или во время испытания.
13. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, но имеющее клиническое значение или положительное при скрининге лекарств или вирусов.
14. Запланированные операции в течение четырех недель после обследования в конце исследования; и
15. Недавние или предполагаемые диагностические или терапевтические процедуры с возможностью неконтролируемого кровотечения в течение нескольких дней до или после обследования в конце исследования.