DWRX2003 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するには
2020年10月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアの筋肉内投与後のニクロサミド注射剤（DWRX2003）の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量第I相研究
この研究は、健康なボランティアにおけるニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳から65歳までの健康な男性と女性。
- -18.0以下のボディマスインデックス（BMI）がスクリーニング時に32以下で、最小体重が50 kg（これを含む）。
- -自発的にICFに署名し、自発的に研究に参加することをいとわない、この研究について十分に知らされ、完全に理解した後、スクリーニング手順が実施される前に
除外基準:
- -妊娠中または授乳中のスクリーニングまたは妊娠を計画している（自己またはパートナー）追跡期間を含む研究中の任意の時点;
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。 治験責任医師（または被指名人）の決定に基づいて、治療なしで管理できるアレルギーのある参加者を含めることができることに注意してください。
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状、治験責任医師（または被指名人）によって決定される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1 (288mg)
72mg/0.3mL×4注射部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射 薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射 |
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実験的：コホート 2 (576 mg)
144mg/0.6mL×4注射部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射 薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射 |
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実験的：コホート 3 (960 mg)
216mg/1.0mL×4注射部位
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事前定義された注射部位への筋肉内注射 薬物: プラセボ 事前定義された注射部位への筋肉内注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：投与後 35 日間のフォローアップ
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、因果関係
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投与後 35 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax によるニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の PK パラメータを評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）で測定
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の PK パラメータを tmax で評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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IP 投与後の Cmax 到達時間 (tmax)
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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AUC0-lastを介してニクロサミド注射剤（DWRX2003）のPKパラメータを評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC0-last)
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の PK パラメータを AUC0-∞ で評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUC0-∞)
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ニクロサミド注射剤 (DWRX2003) の PK パラメータを t1/2 で評価する
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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消失半減期 (t1/2)
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月19日
一次修了 (予期された)
2020年12月13日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1516101_Australia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。