Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств DWRX2003
16 октября 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств инъекционного никлозамида (DWRX2003) после внутримышечного введения здоровым добровольцам.
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств никлозамида для инъекций (DWRX2003) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела от 18,0 меньше или равен индексу массы тела (ИМТ) меньше или равен 32 при скрининге, с минимальным весом 50 кг (включительно).
- Готовность подписать МКФ на добровольной основе и добровольно участвовать в исследовании после получения полной информации и полного понимания этого исследования до проведения какой-либо процедуры скрининга.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения;
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или назначенным лицом). Обратите внимание, что участники с аллергией, которую можно лечить без лечения, могут быть включены на основании решения исследователя (или назначенного им лица).
- Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или назначенным лицом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 (288 мг)
72 мг/0,3 мл x 4 инъекции
|
Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций Лекарственное средство: плацебо Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 (576 мг)
144 мг/0,6 мл x 4 инъекции
|
Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций Лекарственное средство: плацебо Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 (960 мг)
216 мг/1,0 мл x 4 инъекции
|
Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций Лекарственное средство: плацебо Внутримышечная инъекция в заранее определенные места инъекций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: последующее наблюдение через 35 дней после введения дозы
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
последующее наблюдение через 35 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетических параметров никлозамида для инъекций (DWRX2003) через Cmax.
Временное ограничение: в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Измеряется через максимальную (пиковую) концентрацию препарата в плазме (Cmax)
|
в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров никлозамида для инъекций (DWRX2003) через tmax
Временное ограничение: в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Время достижения Cmax после введения IP (tmax)
|
в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров никлозамида для инъекций (DWRX2003) через AUC0-last
Временное ограничение: в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Площадь под кривой от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
|
в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров никлозамида для инъекций (DWRX2003) через AUC0-∞
Временное ограничение: в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
|
в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
|
Для оценки фармакокинетических параметров никлозамида для инъекций (DWRX2003) до t1/2.
Временное ограничение: в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Период полувыведения (t1/2)
|
в День 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1516101_Australia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .