Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques de DWRX2003
16 octobre 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de phase I à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) après administration intramusculaire chez des volontaires sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du niclosamide injectable (DWRX2003) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Indice de masse corporelle entre 18,0 inférieur ou égal à l'indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 32 au dépistage, avec un poids minimum de 50 kg (inclus).
- Disposé à signer l'ICF sur une base volontaire et à participer volontairement à l'étude, après avoir été pleinement informé et avoir parfaitement compris cette étude, avant toute procédure de dépistage entreprise
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi ;
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de la personne désignée). Veuillez noter que les participants souffrant d'allergies pouvant être gérées sans traitement peuvent être inclus sur la base de la décision de l'investigateur (ou de la personne désignée).
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (288mg)
72 mg/0,3 mL x 4 points d'injection
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Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 mL x 4 points d'injection
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Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 mL x 4 points d'injection
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Injection intramusculaire sur des sites d'injection prédéfinis Médicament : Placebo Injection intramusculaire à des sites d'injection prédéfinis |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: suivi 35 jours après l'administration
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Incidence, gravité et causalité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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suivi 35 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les paramètres PK du niclosamide injectable (DWRX2003) jusqu'à la Cmax
Délai: aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Mesurée par la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament (Cmax)
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aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Évaluer les paramètres PK du niclosamide injectable (DWRX2003) jusqu'au tmax
Délai: aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Temps pour atteindre Cmax après administration IP (tmax)
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aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Pour évaluer les paramètres PK du niclosamide injectable (DWRX2003) jusqu'à l'ASC0-dernier
Délai: aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Aire sous la courbe de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière)
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aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Pour évaluer les paramètres PK du niclosamide injectable (DWRX2003) jusqu'à AUC0-∞
Délai: aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC0-∞)
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aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Pour évaluer les paramètres PK du niclosamide injectable (DWRX2003) jusqu'à t1/2
Délai: aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
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aux jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
13 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1516101_Australia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .