Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych DWRX2003

16 października 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) po podaniu domięśniowym zdrowym ochotnikom

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 mniejszy lub równy wskaźnikowi masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 32 podczas badania przesiewowego, przy minimalnej wadze 50 kg (włącznie).
  3. Chęć podpisania ICF na zasadzie dobrowolności i dobrowolnego udziału w badaniu, po uzyskaniu pełnych informacji i pełnym zrozumieniu tego badania, przed podjęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji;
  2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną). Należy pamiętać, że uczestnicy z alergiami, które można opanować bez leczenia, mogą zostać włączeni na podstawie decyzji badacza (lub osoby wyznaczonej).
  3. Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 miejsca wstrzyknięcia
Lek: DWRX2003

Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia

Lek: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 miejsca wstrzyknięcia
Lek: DWRX2003

Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia

Lek: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 miejsca wstrzyknięcia
Lek: DWRX2003

Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia

Lek: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe w określone miejsca wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: kontrola 35 dni po podaniu
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
kontrola 35 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić parametry PK niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) do Cmax
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Mierzone przez Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Ocena parametrów PK niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) do tmax
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu IP (tmax)
w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Aby ocenić parametry PK niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) poprzez AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Pole pod krzywą od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Aby ocenić parametry PK niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) poprzez AUC0-∞
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Aby ocenić parametry PK niklosamidu do wstrzykiwań (DWRX2003) do t1/2
Ramy czasowe: w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
w dniach 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1516101_Australia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z COVID-19

Badania kliniczne na DWRX2003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj