Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti DWRX2003

16. října 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností injekčního niklosamidu (DWRX2003) po intramuskulárním podání u zdravých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Niclosamide Injectable (DWRX2003) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 nižší nebo rovný indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 32 při screeningu, s minimální hmotností 50 kg (včetně).
  3. Ochota podepsat ICF na dobrovolném základě a dobrovolně se zúčastnit studie poté, co jste byli plně informováni o této studii a zcela jí porozuměli, před provedením jakéhokoli screeningového postupu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánující otěhotnění (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování;
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba). Upozorňujeme, že účastníci s alergiemi, které lze zvládnout bez léčby, mohou být zařazeni na základě rozhodnutí zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  3. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injekční místa
Lék: DWRX2003

Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu

Lék: Placebo Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injekční místa
Lék: DWRX2003

Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu

Lék: Placebo Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injekční místa
Lék: DWRX2003

Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu

Lék: Placebo Intramuskulární injekce do předem definovaných míst vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: sledování 35 dní po podání
Výskyt, závažnost a kauzalita nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
sledování 35 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení PK parametrů injekčního niklosamidu (DWRX2003) prostřednictvím Cmax
Časové okno: v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Měřeno prostřednictvím maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace léčiva (Cmax)
v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Pro posouzení PK parametrů injekčního niklosamidu (DWRX2003) až do tmax
Časové okno: v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Čas k dosažení Cmax po administraci IP (tmax)
v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
K posouzení PK parametrů injekčního niklosamidu (DWRX2003) přes AUC0-poslední
Časové okno: v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Plocha pod křivkou od nuly do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
K posouzení PK parametrů injekčního niklosamidu (DWRX2003) prostřednictvím AUC0-∞
Časové okno: v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
K posouzení PK parametrů injekčního niklosamidu (DWRX2003) až t1/2
Časové okno: v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28
Eliminační poločas (t1/2)
v den 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

19. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1516101_Australia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s COVID-19

Klinické studie na DWRX2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit