Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DWRX2003

16. oktober 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltstigende dose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til injiserbare niklosamid (DWRX2003) etter intramuskulær administrering hos friske frivillige

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til Niclosamid Injectable (DWRX2003) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
  2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 mindre enn eller lik kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32 ved screening, med en minimumsvekt på 50 kg (inkludert).
  3. Villig til å signere ICF på frivillig basis og frivillig delta i studien, etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien, før noen screeningprosedyre blir utført

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden;
  2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt). Vær oppmerksom på at deltakere med allergier som kan håndteres uten behandling kan inkluderes basert på avgjørelsen fra etterforskeren (eller den utpekte).
  3. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injeksjonssteder

Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injeksjonssteder

Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

EKSPERIMENTELL: Kohort 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injeksjonssteder

Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølging 35 dager etter dosering
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
oppfølging 35 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niclosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom Cmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Målt gjennom maksimal (topp) plasma medikamentkonsentrasjon (Cmax)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom tmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Tid for å nå Cmax etter IP-administrasjon (tmax)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niclosamid injiserbar (DWRX2003) til og med AUC0-last
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Areal under kurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom AUC0-∞
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Areal under kurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) til og med t1/2
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

19. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

13. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1516101_Australia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 pasienter

Kliniske studier på DWRX2003

3
Abonnere