- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592835
For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DWRX2003
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltstigende dose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til injiserbare niklosamid (DWRX2003) etter intramuskulær administrering hos friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 mindre enn eller lik kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32 ved screening, med en minimumsvekt på 50 kg (inkludert).
- Villig til å signere ICF på frivillig basis og frivillig delta i studien, etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne studien, før noen screeningprosedyre blir utført
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden;
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt). Vær oppmerksom på at deltakere med allergier som kan håndteres uten behandling kan inkluderes basert på avgjørelsen fra etterforskeren (eller den utpekte).
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injeksjonssteder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder |
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injeksjonssteder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder |
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injeksjonssteder
|
Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder Legemiddel: Placebo Intramuskulær injeksjon på forhåndsdefinerte injeksjonssteder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: oppfølging 35 dager etter dosering
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
oppfølging 35 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niclosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom Cmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Målt gjennom maksimal (topp) plasma medikamentkonsentrasjon (Cmax)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom tmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Tid for å nå Cmax etter IP-administrasjon (tmax)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niclosamid injiserbar (DWRX2003) til og med AUC0-last
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Areal under kurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) gjennom AUC0-∞
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Areal under kurven fra null til uendelig (AUC0-∞)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
For å vurdere farmakokinetiske parametere for niklosamid injiserbar (DWRX2003) til og med t1/2
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1516101_Australia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 pasienter
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
Kliniske studier på DWRX2003
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvsluttetFor å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til DWRX2003 mot COVID-19 (i Filippinene)COVID-19 pasienterKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ukjent
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Avsluttet