För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos DWRX2003
16 oktober 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelstigande dos fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos injicerbara niklosamid (DWRX2003) efter intramuskulär administrering hos friska frivilliga
Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos Niclosamid Injectable (DWRX2003) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
- Body mass index mellan 18,0 mindre än eller lika med Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 32 vid screening, med en minimivikt på 50 kg (inklusive).
- Villig att underteckna ICF på frivillig basis och att frivilligt delta i studien, efter att ha blivit fullständigt informerad om och helt förstått denna studie, innan någon screeningprocedur genomförs
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden;
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd). Observera att deltagare med allergier som kan hanteras utan behandling kan inkluderas baserat på beslut av utredaren (eller utsedd).
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injektionsställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injektionsställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen |
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injektionsställen
|
Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen Läkemedel: Placebo Intramuskulär injektion på fördefinierade injektionsställen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: uppföljning 35 dagar efter dosering
|
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
uppföljning 35 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma PK-parametrar för niclosamid injicerbar (DWRX2003) till Cmax
Tidsram: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Uppmätt genom maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar för niclosamid injicerbar (DWRX2003) till tmax
Tidsram: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Tid att nå Cmax efter IP-administration (tmax)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar för niclosamid injicerbar (DWRX2003) till AUC0-last
Tidsram: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Area under kurvan från noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar för niclosamid injicerbar (DWRX2003) till AUC0-∞
Tidsram: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Area under kurvan från noll till oändligt (AUC0-∞)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar för niclosamid injicerbar (DWRX2003) till och med t1/2
Tidsram: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
13 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1516101_Australia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .