Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DWRX2003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése

2020. október 16. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú I. fázisú vizsgálat a niclosamid injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak értékelésére (DWRX2003) egészséges önkénteseknél intramuszkuláris beadást követően

Ez a vizsgálat a niclosamide injekció (DWRX2003) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére szolgál egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők, 18 és 65 év közötti életkort bezárólag, az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  2. A testtömeg-index 18,0 között kisebb vagy egyenlő, mint a testtömeg-index (BMI), kisebb vagy egyenlő, mint 32 a szűréskor, legalább 50 kg súlyú (beleértve).
  3. Hajlandó önkéntes alapon aláírni az ICF-et, és önkéntesen részt venni a vizsgálatban, miután teljes körűen tájékozódtak a tanulmányról és teljes mértékben megértették ezt a vizsgálatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárást elvégeznének

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató szűrés vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is;
  2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta. Felhívjuk figyelmét, hogy a vizsgálatot végző (vagy kijelölt személy) döntése alapján olyan allergiás résztvevők is bevonhatók, akik kezelés nélkül is kezelhetők.
  3. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injekciós hely
Drog: DWRX2003

Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken

Gyógyszer: Placebo Intramuszkuláris injekció előre meghatározott beadási helyeken
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injekciós hely
Drog: DWRX2003

Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken

Gyógyszer: Placebo Intramuszkuláris injekció előre meghatározott beadási helyeken
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injekciós hely
Drog: DWRX2003

Intramuszkuláris injekció előre meghatározott injekciós helyeken

Gyógyszer: Placebo Intramuszkuláris injekció előre meghatározott beadási helyeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nyomon követés 35 nappal az adagolás után
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
nyomon követés 35 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Niklosamid injektálható (DWRX2003) PK paramétereinek értékelése a Cmax-on keresztül
Időkeret: az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
A maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráción (Cmax) mérve
az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
Niklosamid injektálható (DWRX2003) PK paramétereinek értékelése a tmax.
Időkeret: az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
A Cmax elérésének ideje az IP-adminisztrációt követően (tmax)
az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
Niklosamid injektálható (DWRX2003) PK paramétereinek értékelése az AUC0-last
Időkeret: az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
A görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
Az injektálható niklosamid (DWRX2003) PK paramétereinek értékelése az AUC0-∞-n keresztül
Időkeret: az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
A görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
Niklosamid injektálható (DWRX2003) PK paramétereinek értékelése t1/2 között
Időkeret: az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon
Eliminációs felezési idő (t1/2)
az 1., 2., 3., 5., 7., 10., 14., 21. és 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1516101_Australia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 betegek

Klinikai vizsgálatok a DWRX2003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel