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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DWRX2003

16 ottobre 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche della niclosamide iniettabile (DWRX2003) dopo somministrazione intramuscolare in volontari sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche della niclosamide iniettabile (DWRX2003) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 inferiore o uguale all'indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 32 allo Screening, con un peso minimo di 50 kg (incluso).
  3. Disposto a firmare ICF su base volontaria e a partecipare volontariamente allo studio, dopo essere stato pienamente informato e aver compreso completamente questo studio, prima che venga intrapresa qualsiasi procedura di screening

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up;
  2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato). Si noti che i partecipanti con allergie che possono essere gestite senza trattamento possono essere inclusi in base alla decisione dello sperimentatore (o designato).
  3. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 siti di iniezione
Droga: DWRX2003

Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti

Droga: Placebo Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Coorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 siti di iniezione
Droga: DWRX2003

Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti

Droga: Placebo Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti
SPERIMENTALE: Coorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 siti di iniezione
Droga: DWRX2003

Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti

Droga: Placebo Iniezione intramuscolare in siti di iniezione predefiniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: follow-up 35 giorni dopo la somministrazione
Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
follow-up 35 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i parametri PK di niclosamide iniettabile (DWRX2003) attraverso Cmax
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Misurata attraverso la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco (Cmax)
al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Per valutare i parametri PK di niclosamide iniettabile (DWRX2003) attraverso tmax
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Tempo per raggiungere Cmax dopo l'amministrazione IP (tmax)
al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Per valutare i parametri PK di niclosamide iniettabile (DWRX2003) attraverso AUC0-last
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Area sotto la curva da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Per valutare i parametri farmacocinetici della niclosamide iniettabile (DWRX2003) attraverso l'AUC0-∞
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Area sotto la curva da zero a infinito (AUC0-∞)
al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Per valutare i parametri PK di niclosamide iniettabile (DWRX2003) attraverso t1/2
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
Emivita di eliminazione (t1/2)
al giorno 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

19 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1516101_Australia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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