Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van DWRX2003 te evalueren
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met een enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van niclosamide-injectie (DWRX2003) na intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van Niclosamide Injectable (DWRX2003) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- Body mass index tussen 18,0 kleiner dan of gelijk aan Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 32 bij screening, met een minimumgewicht van 50 kg (inclusief).
- Bereid om ICF op vrijwillige basis te ondertekenen en vrijwillig deel te nemen aan de studie, na volledig op de hoogte te zijn geweest van deze studie en deze volledig te begrijpen, voordat er een Screeningprocedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of lacterend bij Screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode;
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon). Houd er rekening mee dat deelnemers met allergieën die zonder behandeling kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen op basis van de beslissing van de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injectieplaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen Geneesmiddel: Placebo Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen |
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injectieplaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen Geneesmiddel: Placebo Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen |
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injectieplaatsen
|
Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen Geneesmiddel: Placebo Intramusculaire injectie op vooraf bepaalde injectieplaatsen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up 35 dagen na dosering
|
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
follow-up 35 dagen na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK-parameters van niclosamide injecteerbaar (DWRX2003) tot en met Cmax te beoordelen
Tijdsspanne: op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Gemeten via maximale (piek) plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
|
op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
|
Om de PK-parameters van niclosamide injecteerbaar (DWRX2003) tot en met tmax te beoordelen
Tijdsspanne: op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Tijd om Cmax te bereiken na IP-administratie (tmax)
|
op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
|
Om de PK-parameters van niclosamide injecteerbaar (DWRX2003) tot en met AUC0-last te beoordelen
Tijdsspanne: op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Gebied onder de curve van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
|
op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
|
Om de PK-parameters van niclosamide injecteerbaar (DWRX2003) tot en met AUC0-∞ te beoordelen
Tijdsspanne: op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Gebied onder de curve van nul tot oneindig (AUC0-∞)
|
op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
|
Om de PK-parameters van niclosamide injecteerbaar (DWRX2003) tot en met t1/2 te beoordelen
Tijdsspanne: op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
op Dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
13 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1516101_Australia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .