评估 DWRX2003 的安全性、耐受性和药代动力学特性
2020年10月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单递增剂量 I 期研究，以评估健康志愿者肌肉注射氯硝柳胺 (DWRX2003) 后的安全性、耐受性和药代动力学特性
本研究旨在评估氯硝柳胺注射液 (DWRX2003) 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性，包括在内。
- 筛选时体重指数在 18.0 小于或等于体重指数 (BMI) 小于或等于 32 之间，最小体重为 50 公斤（含）。
- 在进行任何筛选程序之前，在充分了解并完全理解本研究后，愿意自愿签署 ICF 并自愿参与研究
排除标准：
- 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）；
- 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。 请注意，根据研究者（或指定人员）的决定，可以包括患有无需治疗即可控制的过敏症的参与者。
- 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神疾病的重要病史或临床表现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1（288 毫克）
72 mg/0.3 mL x 4 个注射部位
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在预定的注射部位肌肉注射 药物：安慰剂 在预定注射部位肌肉注射 |
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实验性的：队列 2（576 毫克）
144 mg/0.6 mL x 4 注射部位
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在预定的注射部位肌肉注射 药物：安慰剂 在预定注射部位肌肉注射 |
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实验性的：队列 3（960 毫克）
216 mg/1.0 mL x 4 注射部位
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在预定的注射部位肌肉注射 药物：安慰剂 在预定注射部位肌肉注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：给药后 35 天随访
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率、严重程度和因果关系
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给药后 35 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Cmax 评估氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的 PK 参数
大体时间：在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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通过最大（峰值）血浆药物浓度 (Cmax) 测量
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在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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通过 tmax 评估氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的 PK 参数
大体时间：在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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IP 给药后达到 Cmax 的时间 (tmax)
|
在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
|
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通过 AUC0-last 评估氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的 PK 参数
大体时间：在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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从零到最后可测量浓度时间的曲线下面积 (AUC0-last)
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在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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通过 AUC0-∞ 评估氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的 PK 参数
大体时间：在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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从零到无穷大的曲线下面积 (AUC0-∞)
|
在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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通过 t1/2 评估氯硝柳胺注射剂 (DWRX2003) 的 PK 参数
大体时间：在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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消除半衰期 (t1/2)
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在第 1、2、3、5、7、10、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月19日
初级完成 (预期的)
2020年12月13日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DW_DWJ1516101_Australia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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