Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af DWRX2003

16. oktober 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af niclosamid injicerbar (DWRX2003) efter intramuskulær administration hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af Niclosamid Injectable (DWRX2003) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  2. Body Mass Index mellem 18,0 mindre end eller lig med Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 32 ved screening, med en minimumsvægt på 50 kg (inklusive).
  3. Villig til at underskrive ICF på frivillig basis og frivilligt at deltage i undersøgelsen, efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne undersøgelse, før enhver screeningsprocedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden;
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede). Bemærk venligst, at deltagere med allergi, som kan håndteres uden behandling, kan inkluderes baseret på investigatorens (eller den udpegede) beslutning.
  3. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 injektionssteder
Medicin: DWRX2003

Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder

Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 injektionssteder
Medicin: DWRX2003

Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder

Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 injektionssteder
Medicin: DWRX2003

Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder

Lægemiddel: Placebo Intramuskulær injektion på foruddefinerede injektionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 35 dage efter dosering
Hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
opfølgning 35 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere farmakokinetiske parametre for niclosamid injicerbar (DWRX2003) til Cmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Målt gennem maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration (Cmax)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
At vurdere farmakokinetiske parametre for niclosamid injicerbar (DWRX2003) gennem tmax
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Tid til at nå Cmax efter IP-administration (tmax)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
At vurdere farmakokinetiske parametre for niclosamid injicerbar (DWRX2003) gennem AUC0-sidste
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Areal under kurven fra nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For at vurdere PK-parametre for niclosamid injicerbar (DWRX2003) gennem AUC0-∞
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Areal under kurven fra nul til uendelig (AUC0-∞)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
For at vurdere PK-parametre for niclosamid injicerbar (DWRX2003) til og med t1/2
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28
Eliminationshalveringstid (t1/2)
på dag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1516101_Australia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 patienter

Kliniske forsøg med DWRX2003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner