Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de DWRX2003
16 de octubre de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de fase I doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de la niclosamida inyectable (DWRX2003) después de la administración intramuscular en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de la niclosamida inyectable (DWRX2003) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el Consentimiento Libre e Informado (ICF).
- Índice de masa corporal entre 18,0 menor o igual al Índice de Masa Corporal (IMC) menor o igual a 32 en la Selección, con un peso mínimo de 50 kg (inclusive).
- Dispuesto a firmar ICF de forma voluntaria y a participar voluntariamente en el estudio, después de haber sido completamente informado y comprender completamente este estudio, antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de selección.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando en la Selección o planeando quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento;
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado). Tenga en cuenta que los participantes con alergias que pueden controlarse sin tratamiento pueden incluirse según la decisión del investigador (o su designado).
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 puntos de inyección
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos |
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 puntos de inyección
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos |
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 puntos de inyección
|
Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos Fármaco: Placebo Inyección intramuscular en sitios de inyección predefinidos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento 35 días después de la dosificación
|
Incidencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE)
|
seguimiento 35 días después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar parámetros farmacocinéticos de niclosamida inyectable (DWRX2003) a través de Cmax
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Medido a través de la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma (Cmax)
|
en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
|
Evaluar parámetros farmacocinéticos de niclosamida inyectable (DWRX2003) a través de tmax
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Tiempo para alcanzar Cmax después de la administración de IP (tmax)
|
en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
|
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de niclosamida inyectable (DWRX2003) a través de AUC0-último
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Área bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-última)
|
en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
|
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de niclosamida inyectable (DWRX2003) a través de AUC0-∞
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Área bajo la curva de cero a infinito (AUC0-∞)
|
en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
|
Evaluar parámetros farmacocinéticos de niclosamida inyectable (DWRX2003) hasta t1/2
Periodo de tiempo: en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Vida media de eliminación (t1/2)
|
en los días 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 y 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
13 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1516101_Australia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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