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DWRX2003의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가

2020년 10월 16일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

건강한 지원자에서 근육내 투여 후 니클로사미드 주사제(DWRX2003)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 I상 연구

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 니클로사미드 주사제(DWRX2003)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성과 여성.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 이하 32 이하, 최소 체중 50kg(포함).
  3. 스크리닝 절차가 수행되기 전에 본 연구에 대해 충분히 알고 완전히 이해한 후 자발적으로 ICF에 서명하고 자발적으로 연구에 참여할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 스크리닝 또는 임신 계획(자신 또는 파트너);
  2. 조사자(또는 피지명인)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력. 치료 없이 관리할 수 있는 알레르기가 있는 참가자는 조사자(또는 지정인)의 결정에 따라 포함될 수 있음을 유의하십시오.
  3. 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1(288mg)
72 mg/0.3 mL x 4 주사 부위
의약품: DWRX2003

사전 정의된 주사 부위에 근육 주사

약물: 위약 사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
실험적: 코호트 2(576mg)
144 mg/0.6 mL x 4 주사 부위
의약품: DWRX2003

사전 정의된 주사 부위에 근육 주사

약물: 위약 사전 정의된 주사 부위에 근육 주사
실험적: 코호트 3(960mg)
216 mg/1.0 mL x 4 주사 부위
의약품: DWRX2003

사전 정의된 주사 부위에 근육 주사

약물: 위약 사전 정의된 주사 부위에 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 투여 후 35일 추적
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
투여 후 35일 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax를 통해 주사 가능한 니클로사마이드(DWRX2003)의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)를 통해 측정
1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
Tmax를 통해 주사 가능한 니클로사마이드(DWRX2003)의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
IP 관리 후 Cmax에 도달하는 시간(tmax)
1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
AUC0-last를 통해 주사 가능한 니클로사마이드(DWRX2003)의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
AUC0-∞를 통해 주사 가능한 니클로사마이드(DWRX2003)의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
T1/2를 통해 니클로사미드 주사제(DWRX2003)의 PK 매개변수를 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
제거 반감기(t1/2)
1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWJ1516101_Australia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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