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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWRX2003

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von injizierbarem Niclosamid (DWRX2003) nach intramuskulärer Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Niclosamid Injectable (DWRX2003) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 kleiner oder gleich Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 32 beim Screening mit einem Mindestgewicht von 50 kg (einschließlich).
  3. Bereit, ICF auf freiwilliger Basis zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, nachdem sie vollständig über diese Studie informiert und vollständig verstanden wurden, bevor ein Screening-Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin);
  2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt. Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer mit Allergien, die ohne Behandlung behandelt werden können, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes (oder Beauftragten) aufgenommen werden können.
  3. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 Injektionsstellen
Arzneimittel: DWRX2003

Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen

Medikament: Placebo Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 Injektionsstellen
Arzneimittel: DWRX2003

Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen

Medikament: Placebo Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 Injektionsstellen
Arzneimittel: DWRX2003

Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen

Medikament: Placebo Intramuskuläre Injektion an vordefinierten Injektionsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 35 Tage nach der Einnahme
Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Follow-up 35 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die PK-Parameter von Niclosamid injizierbar (DWRX2003) durch Cmax zu beurteilen
Zeitfenster: an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Gemessen durch die maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Bewertung der PK-Parameter von Niclosamid-Injektionspräparaten (DWRX2003) bis tmax
Zeitfenster: an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach IP-Verwaltung (tmax)
an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Zur Beurteilung der PK-Parameter von Niclosamid-Injektion (DWRX2003) durch AUC0-last
Zeitfenster: an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Fläche unter der Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Bewertung der PK-Parameter von Niclosamid-Injektionspräparaten (DWRX2003) durch AUC0-∞
Zeitfenster: an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞)
an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Zur Beurteilung der PK-Parameter von Niclosamid-Injektionen (DWRX2003) bis t1/2
Zeitfenster: an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
an Tag 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1516101_Australia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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