Para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas do DWRX2003
16 de outubro de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo de Fase I duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas da niclosamida injetável (DWRX2003) após administração intramuscular em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas da Niclosamida Injetável (DWRX2003) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Índice de massa corporal entre 18,0 menor ou igual ao Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 32 na Triagem, com peso mínimo de 50 kg (inclusive).
- Disposto a assinar o ICF voluntariamente e a participar voluntariamente do estudo, após ser totalmente informado e entender completamente este estudo, antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento;
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada). Observe que os participantes com alergias que podem ser controladas sem tratamento podem ser incluídos com base na decisão do investigador (ou pessoa designada).
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1 (288 mg)
72 mg/0,3 mL x 4 locais de injeção
|
Injeção intramuscular em locais de injeção predefinidos Droga: Placebo Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos |
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2 (576 mg)
144 mg/0,6 mL x 4 locais de injeção
|
Injeção intramuscular em locais de injeção predefinidos Droga: Placebo Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos |
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3 (960 mg)
216 mg/1,0 mL x 4 locais de injeção
|
Injeção intramuscular em locais de injeção predefinidos Droga: Placebo Injeção intramuscular em locais de injeção pré-definidos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: acompanhamento 35 dias após a dosagem
|
Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
acompanhamento 35 dias após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os parâmetros PK de niclosamida injetável (DWRX2003) através de Cmax
Prazo: no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Medido através da concentração plasmática máxima (pico) da droga (Cmax)
|
no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
|
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de niclosamida injetável (DWRX2003) por meio de tmax
Prazo: no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Tempo para atingir o Cmax após a administração do IP (tmax)
|
no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
|
Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de niclosamida injetável (DWRX2003) por meio de AUC0-último
Prazo: no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Área sob a curva de zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
|
no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
|
Para avaliar os parâmetros PK de niclosamida injetável (DWRX2003) através de AUC0-∞
Prazo: no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Área sob a curva de zero a infinito (AUC0-∞)
|
no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
|
Avaliar os parâmetros PK de niclosamida injetável (DWRX2003) até t1/2
Prazo: no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
|
no dia 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1516101_Australia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .