DWRX2003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen faasi I -tutkimus injektoitavan niklosamidin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi (DWRX2003) lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi välillä 18,0 pienempi tai yhtä suuri kuin kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 32 seulonnassa, vähimmäispaino 50 kg (mukaan lukien).
- halukas allekirjoittamaan ICF-sopimuksen vapaaehtoiselta pohjalta ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja ymmärtänyt tämän tutkimuksen täysin ennen kuin seulontamenettelyä suoritetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso;
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä. Huomaa, että osallistujat, joilla on allergioita, jotka voidaan hoitaa ilman hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan (tai nimetyn henkilön) päätöksen perusteella.
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (288 mg)
72 mg/0,3 ml x 4 pistoskohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määritettyihin pistoskohtiin Lääke: Plasebo Injektio lihakseen ennalta määrättyihin pistoskohtiin |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (576 mg)
144 mg/0,6 ml x 4 pistoskohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määritettyihin pistoskohtiin Lääke: Plasebo Injektio lihakseen ennalta määrättyihin pistoskohtiin |
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (960 mg)
216 mg/1,0 ml x 4 pistoskohtaa
|
Injektio lihakseen ennalta määritettyihin pistoskohtiin Lääke: Plasebo Injektio lihakseen ennalta määrättyihin pistoskohtiin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seuranta 35 päivän kuluttua annostelusta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
seuranta 35 päivän kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) PK-parametrien arvioiminen Cmax-arvon kautta
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Plasman lääkeainepitoisuuden (Cmax) avulla mitattuna
|
päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) PK-parametrien arvioiminen tmax-arvoon
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Aika saavuttaa Cmax IP-hallinnon jälkeen (tmax)
|
päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) PK-parametrien arvioiminen AUC0-last
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
|
päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) PK-parametrien arvioimiseksi AUC0-∞
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
|
päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Injektoitavan niklosamidin (DWRX2003) PK-parametrien arvioiminen t1/2 asti
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
päivät 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1516101_Australia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .