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切除可能な胃がんおよび胃食道接合部がんにおけるデュルバルマブと FLOT 化学療法の評価

2025年12月16日 更新者：AstraZeneca

切除可能な胃がんおよび胃食道接合部がん（GC/GEJC）患者におけるネオアジュバント-アジュバント デュルバルマブおよび FLOT 化学療法とその後のアジュバント デュルバルマブの無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

これは、切除可能な胃がんおよび胃食道がん（GC/GEJC）（MATTERHORN）患者における術前補助デュルバルマブまたはプラセボおよび FLOT 化学療法に続く補助デュルバルマブまたはプラセボのグローバル研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、デュルバルマブまたはプラセボ療法と FLOT 化学療法 (フルオロウロアシル + ロイコボリン + オキサリプラチン + ドセタキセル) を併用した手術 (ネオアジュバント) およびデュルバルマブまたはプラセボ療法と手術後の FLOT 化学療法との併用 (アジュバント) の治療を調査します。切除可能な（手術で除去可能な）胃がんまたは胃食道がんの治療、および研究対象の疾患と関連する健康問題をよりよく理解するため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

957

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Lancaster、Texas、アメリカ、75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、3101
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE2 7LZ
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、オランダ、3015GD
        • Research Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • チリ
      • La Serena、チリ、1720430
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500921
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500653
        • Research Site
      • Talca、チリ、3461341
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810218
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4800827
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Research Site
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Jena、ドイツ、7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Research Site
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Nice、フランス、06100
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Paris、フランス、75475
        • Research Site
      • Paris、フランス、75900
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、27
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Research Site
  • ロシア
      • Kaluga、ロシア、248007
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630108
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197089
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kochi、日本、781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Hwasun-gun、韓国、58128
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～200年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に記録された切除可能な胃または胃食道接合部腺癌の患者（AJCC第8版によるステージII以上）。
  • 患者は根治手術を受ける必要があります。
  • -現在の悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法はありません。
  • -登録時の0または1の世界保健機関（WHO）/ ECOGパフォーマンスステータス。
  • 十分な臓器および骨髄機能。
  • 研究登録前の腫瘍サンプルの入手可能性。
  • 少なくとも24週間の平均余命が必要です。

主な除外基準:

  • -腹膜播種または遠隔転移のある患者。
  • 腺扁平上皮がん、扁平上皮がん、または消化管間質腫瘍の患者。
  • -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌。
  • -同種臓器移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ製品と FLOT 化学療法
薬：FLOT 化学療法
フルオロウロアシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセルの併用療法
実験的：アームA
デュルバルマブと FLOT 化学療法
薬：FLOT 化学療法
フルオロウロアシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセルの併用療法
薬：デュルバルマブ
ヒトモノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年まで
EFS は、無作為化日から疾患進行日または死亡日までの時間です。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A とアーム B の全生存期間 (OS) を比較するには
時間枠：5年まで
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの期間です。
5年まで
病理学的完全寛解（pCR）率についてArm BとArm Aを比較するには
時間枠：5年まで
pCR 率は、切除標本に生存腫瘍が残っていない患者の割合です。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年9月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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