Hodnocení durvalumabu a chemoterapie FLOT u resekabilního karcinomu žaludku a gastroezofageálního spojení
16. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III neoadjuvantní adjuvantní durvalumabové a FLOT chemoterapie s následnou adjuvantní durvalumabem u pacientů s resekabilním karcinomem žaludku a gastroezofageálního spojení (GC/GEJC)
Toto je globální studie neoadjuvantní adjuvantní durvalumabu nebo placeba a FLOT chemoterapie s následnou adjuvantní durvalumabem nebo placebem u pacientů s resekabilním karcinomem žaludku a jícnu (GC/GEJC) (MATTERHORN).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá léčbu durvalumabem nebo placebem v kombinaci s chemoterapií FLOT (flurouroacil + leukovorin + oxaliplatina + docetaxel) podávanou před operací (neoadjuvantní) a durvalumabem nebo placebem v kombinaci s chemoterapií FLOT po operaci (adjuvantní), bude fungovat a bude pro pacienty bezpečná. léčbě resekabilního (chirurgicky odstranitelného) karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního karcinomu a také k lepšímu pochopení studovaného onemocnění a souvisejících zdravotních problémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
957
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 3101
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Natal, Brazílie, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Research Site
-
Odense, Dánsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Research Site
-
Besançon, Francie, 25030
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21000
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Research Site
-
Nice, Francie, 06100
- Research Site
-
Paris, Francie, 75012
- Research Site
-
Paris, Francie, 75475
- Research Site
-
Paris, Francie, 75900
- Research Site
-
Rennes, Francie, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Německo, 74078
- Research Site
-
Jena, Německo, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Německo, 55131
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusko, 248007
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, Rusko, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Spojené státy, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Research Site
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 200 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky dokumentovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce s resekabilním onemocněním (stadium II nebo vyšší podle AJCC 8. vydání).
- Pacienti musí podstoupit radikální operaci.
- Žádná předchozí protirakovinná léčba současné malignity.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ECOG 0 nebo 1 při zápisu.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
- Dostupnost vzorku nádoru před vstupem do studie.
- Musí mít očekávanou délku života alespoň 24 týdnů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s peritoneální diseminací nebo vzdálenými metastázami.
- Pacienti s adenoskvamocelulárním karcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo GI stromálním tumorem.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.
- Kontraindikace k některému ze studovaných léků.
- Historie alogenní transplantace orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno B
placebo produkt a chemoterapie FLOT
|
Kombinovaná léčba složená z flurouroacilu + leukovorinu + oxaliplatiny + docetaxelu
|
|
Experimentální: Rameno A
Durvalumab a chemoterapie FLOT
|
Kombinovaná léčba složená z flurouroacilu + leukovorinu + oxaliplatiny + docetaxelu
Lidská monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
|
EFS je čas od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat rameno A vzhledem k rameni B na celkovém přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Porovnat rameno A vzhledem k rameni B na míře patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 5 let
|
Míra pCR je podíl pacientů, kteří nemají v resekovaných vzorcích žádný reziduální životaschopný nádor.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální novotvary
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na FLOT chemoterapie
-
Erasmus Medical CenterNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom jícnuHolandsko
-
Henan Cancer HospitalNáborChemoterapie | Inhibitor imunitního kontrolního bodu | Lokálně pokročilý karcinom žaludkuČína
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktivní, ne náborRakovina žaludku stadium IIIČína
-
Ruijin HospitalDokončenoRakovina žaludku | Chemoterapeutický efektČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NeznámýPokročilá rakovina žaludku
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHDokončenoRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageálního spojeníNěmecko
-
Henan Cancer HospitalNeznámýAdenokarcinom žaludku / GastroezofageálníČína
-
Keio UniversityNáborSpinocelulární karcinom jícnuJaponsko
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktivní, ne náborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom jícnuSpojené království