절제 가능한 위 및 위식도 접합부 암에서 Durvalumab 및 FLOT 화학 요법 평가
2025년 12월 16일 업데이트: AstraZeneca
절제 가능한 위 및 위식도 접합부암(GC/GEJC) 환자에서 선행-보조 Durvalumab 및 FLOT 화학요법 후 보조 Durvalumab에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제III상 연구
이것은 절제 가능한 위암 및 위식도암(GC/GEJC)(MATTERHORN) 환자에서 선행-보조 Durvalumab 또는 위약 및 FLOT 화학요법 후 Adjuvant Durvalumab 또는 위약에 대한 글로벌 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 전 투여된 FLOT 화학요법(플루로아실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀)과 결합된 더발루맙 또는 위약 요법(신보조제) 및 수술 후 FLOT 화학요법과 결합된 더발루맙 또는 위약 요법(보강제)의 치료를 조사합니다. 절제 가능한(수술로 제거할 수 있는) 위암 또는 위식도암의 치료, 또한 연구된 질병 및 관련 건강 문제를 더 잘 이해하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
957
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40443
- Research Site
-
Tainan, 대만, 70403
- Research Site
-
Taipei, 대만, 112
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, 대한민국, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
-
København Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
-
Odense, 덴마크, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Research Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, 독일, 74078
- Research Site
-
Jena, 독일, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, 독일, 55131
- Research Site
-
München, 독일, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, 독일, 97421
- Research Site
-
Tübingen, 독일, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, 러시아 제국, 248007
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 111123
- Research Site
-
Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
- Research Site
-
Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197089
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, 미국, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 6060
- Research Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
-
Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
-
Natal, 브라질, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29009
- Research Site
-
Ourense, 스페인, 32005
- Research Site
-
Santander, 스페인, 39008
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41013
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, 3101
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, 영국, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, 영국, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, 일본, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, 일본, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, 일본, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, 칠레, 1720430
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500921
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500653
- Research Site
-
Talca, 칠레, 3461341
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4810218
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, 페루, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, 페루, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, 페루, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 30-688
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 93-513
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84918
- Research Site
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Research Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06100
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75475
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75900
- Research Site
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 절제 가능한 질환이 있는 조직학적으로 기록된 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자(AJCC 8판에 따른 II기 이상).
- 환자는 근본적인 수술을 받아야 합니다.
- 현재 악성 종양에 대한 사전 항암 요법이 없습니다.
- 등록 시 세계보건기구(WHO)/ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 연구 시작 전 종양 샘플의 가용성.
- 최소 24주의 기대 수명이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 복막 파종 또는 원격 전이가 있는 환자.
- 선편평 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 위장관 간질 종양이 있는 환자.
- durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
- 모든 연구 약물에 대한 금기 사항.
- 동종이계 장기 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 팔 B
위약 제품 및 FLOT 화학 요법
|
플루로우로아실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀로 구성된 복합치료제
|
|
실험적: 팔 A
Durvalumab 및 FLOT 화학 요법
|
플루로우로아실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀로 구성된 복합치료제
인간 단클론 항체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
|
EFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)에 대해 A군과 B군을 비교하기 위해
기간: 최대 5년
|
전체 생존 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 기간입니다.
|
최대 5년
|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율에 대해 A군과 B군을 비교하기 위해
기간: 최대 5년
|
pCR 비율은 절제된 표본에서 생존 가능한 잔여 종양이 없는 환자의 비율입니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FLOT 화학 요법에 대한 임상 시험
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius Biotech모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...알려지지 않은
-
Xijing Hospital완전한화학 요법 독성 | 위 또는 위식도 접합부 선암종 | 면역 관련 부작용중국
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.빼는
-
Xijing Hospital아직 모집하지 않음신틸리맙 | 선행 화학 요법 | 국소 진행성 위암
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Cancer League of Colorado모집하지 않고 적극적으로