Durvalumabin ja FLOT-kemoterapian arviointi leikattavassa maha- ja gastroesofageaalisyövässä
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus neoadjuvantti-adjuvantti-durvalumabista ja FLOT-kemoterapiasta, jota seuraa adjuvantti-durvalumabi potilailla, joilla on leikattavissa oleva maha- ja gastroesofageaaliliitossyöpä (GC/GEJC)
Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus neoadjuvantti-adjuvantti-durvalumabista tai lumelääkkeestä ja FLOT-kemoterapiasta, jota seuraa adjuvantti-durvalumabi tai lumelääke potilailla, joilla on resektoitava maha- ja gastroesofageaalinen syöpä (GC/GEJC) (MATTERHORN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii durvalumabi- tai lumelääkehoitoa yhdistettynä FLOT-kemoterapiaan (flurouroasiili + leukovoriini + oksaliplatiini + dosetakseli), joka annetaan ennen leikkausta (neoadjuvantti) ja durvalumabi- tai lumelääkehoitoa yhdistettynä FLOT-kemoterapiaan leikkauksen jälkeen (adjuvantti), jotka toimivat ja ovat turvallisia. resekoitavan (leikkauksella poistettavan) maha- tai ruokatorven syövän hoitoon sekä tutkitun sairauden ja siihen liittyvien terveysongelmien paremmin ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
957
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 3101
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- Research Site
-
Ourense, Espanja, 32005
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Etelä -Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japani, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Research Site
-
Besançon, Ranska, 25030
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06100
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75900
- Research Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- Research Site
-
Jena, Saksa, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Saksa, 55131
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
København Ø, Tanska, 2100
- Research Site
-
Odense, Tanska, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 248007
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 200 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jossa on resekoitava sairaus (vaihe II tai korkeampi AJCC:n 8. painoksen mukaan).
- Potilaille on tehtävä radikaali leikkaus.
- Ei aikaisempaa syövän vastaista hoitoa nykyiseen pahanlaatuisuuteen.
- Maailman terveysjärjestön (WHO)/ECOG:n suorituskykytila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Kasvainnäytteen saatavuus ennen tutkimukseen tuloa.
- Elinajanodote on oltava vähintään 24 viikkoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on disseminaatio peritoneaalisesti tai etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on adenosquamous cell karsinooma, okasolusyöpä tai GI stroomakasvain.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
- Vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Allogeenisen elinsiirron historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
lumelääkkeellä ja FLOT-kemoterapialla
|
Yhdistelmähoito, joka koostuu fluoruroasiilista + leukovoriinista + oksaliplatiinista + dosetakselista
|
|
Kokeellinen: Käsi A
Durvalumabi ja FLOT-kemoterapia
|
Yhdistelmähoito, joka koostuu fluoruroasiilista + leukovoriinista + oksaliplatiinista + dosetakselista
Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren A vertaaminen käsivarteen B kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Käsivarren A vertaaminen käsivarteen B patologisen täydellisen vasteen (pCR) suhteen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
pCR-nopeus on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole jäljellä elävää kasvainta leikatuissa näytteissä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FLOT-kemoterapia
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiRuokatorven syöpä | Ruokatorven adenokarsinoomaAlankomaat
-
Henan Cancer HospitalRekrytointiKemoterapia | Immuunitarkistuspisteen estäjä | Paikallisesti edennyt mahakarsinoomaKiina
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiivinen, ei rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisMahasyöpä | Kemoterapian vaikutusKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Tuntematon
-
Henan Cancer HospitalTuntematonVatsan / gastroesofageaalisen adenokarsinoomaKiina
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHValmisMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan liitossyöpäSaksa
-
Keio UniversityRekrytointi