Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere Durvalumab og FLOT kjemoterapi ved resektabel gastrisk og gastroøsofageal kreft

16. desember 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av neoadjuvant-adjuvant Durvalumab og FLOT-kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Durvalumab hos pasienter med resektabel gastrisk og gastroøsofageal kreft (GC/GEJC)

Dette er en global studie av Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab eller Placebo og FLOT-kjemoterapi etterfulgt av Adjuvant Durvalumab eller Placebo hos pasienter med resektabel gastrisk og gastroøsofageal kreft (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker behandling av durvalumab eller placeboterapi kombinert med FLOT kjemoterapi (flurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel) gitt før operasjon (neoadjuvans) og durvalumab eller placeboterapi kombinert med FLOT kjemoterapi etter operasjon (adjuvant), vil fungere og være trygt for behandling av resektabel (kan fjernes ved kirurgi) mage- eller gastroøsofageal kreft, og også for å bedre forstå den studerte sykdommen og tilhørende helseproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Forente stater, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Hwasun-gun, Sør -Korea, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 200 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med resektabel sykdom (stadium II eller høyere per AJCC 8. utgave).
  • Pasienter må gjennomgå radikal kirurgi.
  • Ingen tidligere kreftbehandling for gjeldende malignitet.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Tilgjengelighet av svulstprøve før studiestart.
  • Må ha en forventet levetid på minst 24 uker.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med peritoneal disseminasjon eller fjernmetastaser.
  • Pasienter med adenosquamous cell carcinom, plateepitelkarsinom eller GI stromal tumor.
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab.
  • Kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm B
placeboprodukt og FLOT kjemoterapi
Legemiddel: FLOT kjemoterapi
En kombinasjonsbehandling som består av flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
Eksperimentell: Arm A
Durvalumab og FLOT kjemoterapi
Legemiddel: FLOT kjemoterapi
En kombinasjonsbehandling som består av flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
Legemiddel: Durvalumab
Humant monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
EFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne arm A i forhold til arm B på total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse er lengden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
For å sammenligne arm A i forhold til arm B på patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil 5 år
pCR-hastighet er andelen pasienter som ikke har noen gjenværende levedyktig tumor i de resekerte prøvene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på FLOT kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere