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Valutazione della chemioterapia con Durvalumab e FLOT nel carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea resecabile

16 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla chemioterapia neoadiuvante-adiuvante con durvalumab e FLOT seguita da durvalumab adiuvante in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea resecabile (GC/GEJC)

Questo è uno studio globale sulla chemioterapia neoadiuvante-adiuvante con durvalumab o placebo e FLOT seguita da durvalumab adiuvante o placebo in pazienti con carcinoma gastrico e gastroesofageo resecabile (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina il trattamento della terapia con durvalumab o placebo combinata con la chemioterapia FLOT (flurouroacil + leucovorin + oxaliplatino + docetaxel) somministrata prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) e la terapia con durvalumab o placebo combinata con la chemioterapia FLOT dopo l'intervento chirurgico (adiuvante), funzionerà e sarà sicura per il trattamento del cancro gastrico o gastroesofageo resecabile (rimovibile chirurgicamente) e anche per comprendere meglio la malattia studiata e i problemi di salute associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Research Site
      • Jena, Germania, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Germania, 55131
        • Research Site
      • München, Germania, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Research Site
  • Perù
      • Bellavista, Perù, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Perù, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197089
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 200 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea documentato istologicamente con malattia resecabile (stadio II o superiore secondo AJCC 8a edizione).
  • I pazienti devono essere sottoposti a chirurgia radicale.
  • Nessuna precedente terapia antitumorale per l'attuale tumore maligno.
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • Disponibilità del campione di tumore prima dell'ingresso nello studio.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 24 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con disseminazione peritoneale o metastasi a distanza.
  • Pazienti con carcinoma a cellule adenosquamose, carcinoma a cellule squamose o tumore stromale gastrointestinale.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Storia del trapianto d'organo allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio B
prodotto placebo e chemioterapia FLOT
Droga: FLOT chemioterapia
Un trattamento combinato composto da flurouroacil + leucovorin + oxaliplatino + docetaxel
Sperimentale: Braccio A
Durvalumab e chemioterapia FLOT
Droga: FLOT chemioterapia
Un trattamento combinato composto da flurouroacil + leucovorin + oxaliplatino + docetaxel
Droga: Durvalumab
Anticorpo monoclonale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
EFS è il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o morte.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il braccio A rispetto al braccio B sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Per confrontare il braccio A rispetto al braccio B sul tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di pCR è la proporzione di pazienti che non hanno alcun tumore vitale residuo nei campioni resecati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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