Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дурвалумаба и химиотерапии FLOT при операбельном раке желудка и желудочно-пищеводного соединения

16 декабря 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III неоадъювантно-адъювантной терапии дурвалумабом и химиотерапией FLOT с последующей адъювантной терапией дурвалумабом у пациентов с резектабельным раком желудка и желудочно-пищеводного перехода (GC/GEJC)

Это глобальное исследование неоадъювантно-адъювантной терапии дурвалумабом или плацебо и химиотерапией FLOT с последующей адъювантной дурвалумабом или плацебо у пациентов с резектабельным раком желудка и желудочно-пищеводного тракта (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается лечение дурвалумабом или плацебо в сочетании с химиотерапией FLOT (флуроуроацил + лейковорин + оксалиплатин + доцетаксел), назначаемой до операции (неоадъювантная терапия), и терапией дурвалумабом или плацебо в сочетании с химиотерапией FLOT после операции (адъювантное лечение). лечения операбельного (удаляемого хирургическим путем) рака желудка или желудочно-пищеводного тракта, а также для лучшего понимания изучаемого заболевания и связанных с ним проблем со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

957

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Research Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Research Site
      • Jena, Германия, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Германия, 55131
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72016
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Дания, 2100
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Испания, 32005
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Research Site
  • Перу
      • Bellavista, Перу, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, 27
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Research Site
  • Россия
      • Kaluga, Россия, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Россия, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197089
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Research Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Франция, 25030
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06100
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75475
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Research Site
  • Чили
      • La Serena, Чили, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Чили, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Hwasun-gun, Южная Корея, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Япония, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 200 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода с операбельным заболеванием (стадия II или выше согласно 8-му изданию AJCC).
  • Пациенты должны быть подвергнуты радикальному хирургическому вмешательству.
  • Отсутствие предшествующей противораковой терапии текущего злокачественного новообразования.
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/ECOG 0 или 1 при регистрации.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Доступность образца опухоли до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 24 недель.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с перитонеальной диссеминацией или отдаленными метастазами.
  • Пациенты с адено-плоскоклеточным раком, плоскоклеточным раком или стромальной опухолью ЖКТ.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба.
  • Противопоказания к любому из исследуемых препаратов.
  • История аллогенной трансплантации органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука Б
продукт плацебо и химиотерапия FLOT
Лекарство: ФЛОТ-химиотерапия
Комбинированное лечение, состоящее из флуроуроацила + лейковорина + оксалиплатина + доцетаксела
Экспериментальный: Рука А
Дурвалумаб и химиотерапия FLOT
Лекарство: ФЛОТ-химиотерапия
Комбинированное лечение, состоящее из флуроуроацила + лейковорина + оксалиплатина + доцетаксела
Лекарство: Дурвалумаб
Моноклональное антитело человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет
БСВ — это время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить группу A по сравнению с группой B по общей выживаемости (OS).
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость — это период времени от рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 5 лет
Чтобы сравнить группу A по сравнению с группой B по частоте полного патологического ответа (pCR).
Временное ограничение: До 5 лет
Частота pCR — это доля пациентов, у которых в резецированных образцах нет остаточной жизнеспособной опухоли.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛОТ-химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться