Bedömning av Durvalumab och FLOT-kemoterapi vid resektabel gastrisk och gastroesofageal junctioncancer
16 december 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie av neoadjuvant-adjuvant Durvalumab och FLOT-kemoterapi följt av adjuvant Durvalumab hos patienter med resektabel gastrisk och gastroesofageal junctioncancer (GC/GEJC)
Detta är en global studie av Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab eller Placebo och FLOT-kemoterapi följt av Adjuvant Durvalumab eller Placebo hos patienter med resektabel gastrisk och gastroesofageal cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker behandling av durvalumab eller placeboterapi kombinerat med FLOT-kemoterapi (flurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel) som ges före operation (neoadjuvans) och durvalumab eller placeboterapi kombinerat med FLOT-kemoterapi efter operation (adjuvans), kommer att fungera och vara säker för behandling av resekterbar (borttagbar genom kirurgi) mag- eller gastroesofageal cancer, och även för att bättre förstå den studerade sjukdomen och tillhörande hälsoproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
957
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 3101
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Research Site
-
Odense, Danmark, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Research Site
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06100
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75900
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Förenta staterna, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, Japan, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japan, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryssland, 248007
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 111123
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryssland, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Research Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 200 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter med histologiskt dokumenterat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom med resektabel sjukdom (stadium II eller högre per AJCC 8:e upplagan).
- Patienter måste genomgå radikal kirurgi.
- Ingen tidigare anti-cancerterapi för den aktuella maligniteten.
- Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG prestandastatus på 0 eller 1 vid registrering.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion.
- Tillgänglighet av tumörprov före studiestart.
- Måste ha en förväntad livslängd på minst 24 veckor.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med peritoneal spridning eller fjärrmetastaser.
- Patienter med adenosquamous cell carcinom, skivepitelcancer eller GI stromal tumör.
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab.
- Kontraindikation för något av studieläkemedlen.
- Historik om allogen organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm B
placeboprodukt och FLOT-kemoterapi
|
En kombinationsbehandling som består av flurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel
|
|
Experimentell: Arm A
Durvalumab och FLOT kemoterapi
|
En kombinationsbehandling som består av flurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel
Human monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
EFS är tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra arm A i förhållande till arm B på total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Total överlevnad är tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Att jämföra arm A i förhållande till arm B med avseende på patologisk fullständig respons (pCR).
Tidsram: Upp till 5 år
|
pCR-hastighet är andelen patienter som inte har någon kvarvarande livsduglig tumör i de resekerade proverna.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .