Avaliando Durvalumabe e Quimioterapia FLOT em Câncer Ressecável da Junção Gástrica e Gastroesofágica
16 de dezembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III de Durvalumabe adjuvante neoadjuvante e quimioterapia FLOT seguido por Durvalumabe adjuvante em pacientes com câncer gástrico ressecável e da junção gastroesofágica (GC/GEJC)
Este é um Estudo Global de Durvalumabe Neoadjuvante Adjuvante ou Placebo e Quimioterapia FLOT Seguida de Durvalumabe Adjuvante ou Placebo em Pacientes com Câncer Gástrico Ressecável e Gastroesofágico (GC/GEJC) (MATTERHORN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o tratamento de durvalumabe ou terapia placebo combinado com quimioterapia FLOT (flurouroacil + leucovorina + oxaliplatina + docetaxel) administrado antes da cirurgia (neoadjuvante) e durvalumabe ou terapia placebo combinado com quimioterapia FLOT após a cirurgia (adjuvante), funcionará e será seguro para o tratamento de câncer gástrico ou gastroesofágico ressecável (removível por cirurgia), e também para entender melhor a doença estudada e os problemas de saúde associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
957
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- Research Site
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Jena, Alemanha, 7743
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72016
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Rosario, Argentina, 3101
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
- Research Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9,
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
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Talca, Chile, 3461341
- Research Site
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Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
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Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
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Hwasun-gun, Coréia do Sul, 58128
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Odense, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29009
- Research Site
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Ourense, Espanha, 32005
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Research Site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75216
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Avignon, França, 84918
- Research Site
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Besançon, França, 25030
- Research Site
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Brest, França, 29609
- Research Site
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Dijon, França, 21000
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Nantes, França, 44093
- Research Site
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Nice, França, 06100
- Research Site
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Paris, França, 75012
- Research Site
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Paris, França, 75475
- Research Site
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Paris, França, 75900
- Research Site
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Rennes, França, 35033
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kochi, Japão, 781-8555
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Ogaki-shi, Japão, 503-8502
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Research Site
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Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
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San Isidro, Peru, 27
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-688
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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Kaluga, Rússia, 248007
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 111123
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Research Site
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Novosibirsk, Rússia, 630108
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197089
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40443
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Research Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 200 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica documentado histologicamente com doença ressecável (estágio II ou superior de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Os pacientes devem ser submetidos a uma cirurgia radical.
- Nenhuma terapia anti-câncer anterior para a malignidade atual.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG de 0 ou 1 na inscrição.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Disponibilidade da amostra do tumor antes da entrada no estudo.
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com disseminação peritoneal ou metástase à distância.
- Pacientes com carcinoma de células escamosas, carcinoma de células escamosas ou tumor estromal GI.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
- Contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo.
- História do transplante alogênico de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço B
produto placebo e quimioterapia FLOT
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Um tratamento combinado composto por flurouroacil + leucovorina + oxaliplatina + docetaxel
|
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Experimental: Braço A
Durvalumabe e quimioterapia FLOT
|
Um tratamento combinado composto por flurouroacil + leucovorina + oxaliplatina + docetaxel
Anticorpo monoclonal humano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos
|
EFS é o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar o braço A em relação ao braço B na sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 5 anos
|
|
Para comparar o braço A em relação ao braço B na taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de pCR é a proporção de pacientes que não têm tumor viável residual nas amostras ressecadas.
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias gastrointestinais
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AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyConcluídoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomia gastrointestinalJapão
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Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ConcluídoSaudável | Digestão gastrointestinal | Bem -estar gastrointestinal | Suplementos gastrointestinaisCanadá
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Medstar Health Research InstituteRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Tumor Gastrointestinal | Cirurgia Gastrointestinal | Cirurgia de tumor gastrointestinalEstados Unidos
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AstraZenecaJohnson & JohnsonConcluídoSedação Moderada para Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica e Polipectomia Endoscópica GastrointestinalJapão
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Campus Bio-Medico UniversityRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesões Gastrointestinais | Lesão gastrointestinal | Perfuração Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItália
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Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Inscrevendo-se por conviteDisfunção Gastrointestinal | Doenças das vias biliares | Câncer Gastrointestinal | Doença gastrointestinal | Doença pancreática | Infecção Gastrointestinal | Fístula Gastrointestinal | Distúrbio gastrointestinal | Lesão gastrointestinal | Ultrassom Endoscópico Terapêutico | Endoscopia Avançada | Endoscopia Terapêutica e outras condiçõesEstados Unidos
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Verb Biotics LLCConcluídoMicrobiota | Gastrointestinal | Cortisol | Inchaço | Butirato | Imunomodulação | Equilíbrio da Microbiota | Perturbação GastrointestinalEstados Unidos
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Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RecrutamentoSangramento Gastrointestinal ObscuroPortugal
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionConcluído
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Washington University School of MedicineConcluídoSangramento Gastrointestinal ObscuroEstados Unidos
Ensaios clínicos em Quimioterapia FLOT
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Erasmus Medical CenterRecrutamentoCâncer de esôfago | Adenocarcinoma do EsôfagoHolanda
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Henan Cancer HospitalRecrutamentoQuimioterapia | Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica | Carcinoma Gástrico Localmente AvançadoChina
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Jagiellonian UniversityRecrutamentoCâncer de intestinoPolônia
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Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico Estágio IIIChina
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Ruijin HospitalConcluídoCâncer de intestino | Efeito da QuimioterapiaChina
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Desconhecido
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHConcluídoCâncer de estômago | Câncer da Junção GastroesofágicaAlemanha
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Henan Cancer HospitalDesconhecidoAdenocarcinoma do Estômago / GastroesofágicoChina
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Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.RetiradoAdenocarcinoma Gástrico | Adenocarcinoma da Junção GastroesofágicaEstados Unidos
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTítulo do estudo: Imunoquimioterapia perioperatória em câncer esofágico e gástrico operável (ICONIC)Adenocarcinoma Gástrico | Adenocarcinoma EsofágicoReino Unido