A durvalumab és a FLOT kemoterápia értékelése reszekálható gyomor- és gastrooesophagealis rák esetén
2025. december 16. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat neoadjuváns-adjuváns durvalumabról és FLOT kemoterápiáról, majd adjuváns durvalumabról reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis junction rákban (GC/GEJC) szenvedő betegeknél
Ez egy globális tanulmány a neoadjuváns-adjuváns durvalumabról vagy placebóról és FLOT kemoterápiáról, amelyet adjuváns durvalumab vagy placebo követ reszekálható gyomor- és gasztrooesophagealis rákban (GC/GEJC) (MATTERHORN) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a műtét előtt adott FLOT kemoterápiával (flurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel) (neoadjuváns) és a műtét utáni FLOT kemoterápiával kombinált durvalumab- vagy placeboterápiával kombinált durvalumab vagy placebo terápia (adjuváns) kezelését vizsgálja, hatásos és biztonságos reszekálható (műtéttel eltávolítható) gyomor- vagy gastrooesophagealis rák kezelésére, valamint a vizsgált betegség és a kapcsolódó egészségügyi problémák jobb megértésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
957
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 3101
- Research Site
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Research Site
-
København Ø, Dánia, 2100
- Research Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Dél -Korea, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Research Site
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06100
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75012
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75900
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japán, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, Japán, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, Japán, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japán, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japán, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Németország, 74078
- Research Site
-
Jena, Németország, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Németország, 55131
- Research Site
-
München, Németország, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Research Site
-
Tübingen, Németország, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Oroszország, 248007
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 111123
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Oroszország, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Research Site
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Research Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő betegek reszekálható betegségben (II. vagy magasabb stádium az AJCC 8. kiadása szerint).
- A betegeket radikális műtétnek kell alávetni.
- Nincs korábbi rákellenes terápia a jelenlegi rosszindulatú daganatra.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ECOG teljesítménye 0 vagy 1 a beiratkozáskor.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
- A tumorminta rendelkezésre állása a vizsgálatba való belépés előtt.
- A várható élettartamnak legalább 24 hétnek kell lennie.
Főbb kizárási kritériumok:
- Peritoneális disszeminációban vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek.
- Adenoszkámsejtes karcinómában, laphámsejtes karcinómában vagy GI stromadaganatban szenvedő betegek.
- Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül.
- Ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerhez.
- Allogén szervátültetés története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B kar
placebo termék és FLOT kemoterápia
|
Fluurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel kombinációs kezelés
|
|
Kísérleti: Kar A
Durvalumab és FLOT kemoterápia
|
Fluurouroacil + leukovorin + oxaliplatin + docetaxel kombinációs kezelés
Humán monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EFS a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A kar összehasonlítása a B karral a teljes túlélés (OS) tekintetében
Időkeret: Akár 5 év
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Az A kar összehasonlítása a B karral a patológiás teljes válasz (pCR) arányában
Időkeret: Akár 5 év
|
A pCR-arány azon betegek aránya, akiknek nincs maradék életképes daganata a kimetszett mintákban.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .