Ocena durwalumabu i chemioterapii FLOT w resekcyjnym raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące leczenia neoadiuwantowo-adiuwantowego durwalumabem i chemioterapii FLOT, a następnie leczenia uzupełniającego durwalumabem u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i węzłem żołądkowo-przełykowym (GC/GEJC)
Jest to globalne badanie dotyczące leczenia neoadjuwantowo-adjuwantowego Durwalumabem lub placebo i chemioterapii FLOT, po której następuje leczenie uzupełniające Durwalumabem lub placebo u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i żołądka i przełyku (GC/GEJC) (MATTERHORN).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia, czy leczenie durwalumabem lub placebo w połączeniu z chemioterapią FLOT (flurouroacyl + leukoworyna + oksaliplatyna + docetaksel) podaną przed operacją (neoadiuwant) oraz terapia durwalumabem lub placebo w połączeniu z chemioterapią FLOT po operacji (adiuwant) będzie skuteczne i bezpieczne dla leczenia resekcyjnego (usuwalnego operacyjnie) raka żołądka lub żołądka i przełyku, a także lepszego zrozumienia badanej choroby i związanych z nią problemów zdrowotnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
957
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1093
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 3101
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 1720430
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500921
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Talca, Chile, 3461341
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4800827
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
København Ø, Dania, 2100
- Research Site
-
Odense, Dania, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Research Site
-
Besançon, Francja, 25030
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21000
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44093
- Research Site
-
Nice, Francja, 06100
- Research Site
-
Paris, Francja, 75012
- Research Site
-
Paris, Francja, 75475
- Research Site
-
Paris, Francja, 75900
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Research Site
-
Jena, Niemcy, 7743
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellavista, Peru, CALLAO 2
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 27
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-688
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rosja, 248007
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 111123
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 125284
- Research Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630108
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197089
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Research Site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Lancaster, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40443
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LZ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 200 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z chorobą nadającą się do resekcji (stopień II lub wyższy według 8. edycji AJCC).
- Pacjenci muszą przejść radykalną operację.
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej dla obecnego nowotworu.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/ECOG 0 lub 1 w momencie rejestracji.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
- Dostępność próbki guza przed włączeniem do badania.
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 24 tygodnie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozsiewem do otrzewnej lub odległymi przerzutami.
- Pacjenci z rakiem gruczolakokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub guzem podścieliska przewodu pokarmowego.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię B
produkt placebo i chemioterapia FLOT
|
Leczenie skojarzone składające się z flurouroacylu + leukoworyny + oksaliplatyny + docetakselu
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Durwalumab i chemioterapia FLOT
|
Leczenie skojarzone składające się z flurouroacylu + leukoworyny + oksaliplatyny + docetakselu
Ludzkie przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
EFS to czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ramienia A z ramieniem B pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie to długość czasu od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 5 lat
|
|
Porównanie ramienia A w stosunku do ramienia B pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Współczynnik pCR to odsetek pacjentów, u których w wyciętych próbkach nie ma żywego guza.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Janjigian YY, Van Cutsem E, Muro K, Wainberg Z, Al-Batran SE, Hyung WJ, Molena D, Marcovitz M, Ruscica D, Robbins SH, Negro A, Tabernero J. MATTERHORN: phase III study of durvalumab plus FLOT chemotherapy in resectable gastric/gastroesophageal junction cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(20):2465-2473. doi: 10.2217/fon-2022-0093. Epub 2022 May 10.
- Cowzer D, Janjigian YY. Top advances in esophageal/gastroesophageal junction cancers in 2021. Cancer. 2022 May 15;128(10):1894-1899. doi: 10.1002/cncr.34140. Epub 2022 Feb 18. No abstract available.
- Chang X, Ge X, Zhang Y, Xue X. The current management and biomarkers of immunotherapy in advanced gastric cancer. Medicine (Baltimore). 2022 May 27;101(21):e29304. doi: 10.1097/MD.0000000000029304.
- Janjigian YY, Al-Batran SE, Wainberg ZA, Muro K, Molena D, Van Cutsem E, Hyung WJ, Wyrwicz L, Oh DY, Omori T, Moehler M, Garrido M, Oliveira SCS, Liberman M, Oliden VC, Smyth EC, Stein A, Bilici M, Alvarenga ML, Kozlov V, Rivera F, Kawazoe A, Serrano O, Heilbron E, Negro A, Kurland JF, Tabernero J; MATTERHORN Investigators. Perioperative Durvalumab in Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 17;393(3):217-230. doi: 10.1056/NEJMoa2503701. Epub 2025 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D910GC00001
- 2019-001555-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chemioterapia FLOT
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyRak przełyku | Gruczolakorak przełykuHolandia
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyChemoterapia | Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego | Miejscowo zaawansowany rak żołądkaChiny
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktywny, nie rekrutujący
-
Ruijin HospitalZakończonyRak żołądka | Efekt chemioterapiiChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nieznany
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHZakończonyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoNiemcy
-
Keio UniversityRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuJaponia
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przełykuZjednoczone Królestwo