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在可切除的胃癌和胃食管结合部癌中评估 Durvalumab 和 FLOT 化疗

2024年4月8日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照、新辅助辅助 Durvalumab 和 FLOT 化疗后辅助 Durvalumab 治疗可切除胃癌和胃食管结合部癌患者的 III 期研究 (GC/GEJC)

这是一项在可切除胃癌和胃食管癌 (GC/GEJC) (MATTERHORN) 患者中进行的新辅助辅助 Durvalumab 或安慰剂和 FLOT 化疗后辅助 Durvalumab 或安慰剂的全球研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究调查了术前给予的度伐单抗或安慰剂疗法联合 FLOT 化疗（氟尿嘧啶 + 亚叶酸钙 + 奥沙利铂 + 多西他赛）（新辅助）和术后给予度伐鲁单抗或安慰剂疗法联合 FLOT 化疗（辅助）的治疗效果和安全性治疗可切除（可通过手术切除）胃癌或胃食管癌，并更好地了解所研究的疾病和相关的健康问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

958

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Research Site
      • København Ø、丹麦、2100
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Győr、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Szekszárd、匈牙利、7100
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Hwasun-gun、大韩民国、58128
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • Research Site
      • Jena、德国、7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、德国、55131
        • Research Site
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72016
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kochi-shi、日本、781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 智利
      • La Serena、智利、1720430
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500921
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500653
        • Research Site
      • Talca、智利、3461341
        • Research Site
      • Temuco、智利、4810218
        • Research Site
      • Temuco、智利、4800827
        • Research Site
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Research Site
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Dijon、法国、21000
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Nice、法国、06100
        • Research Site
      • Paris、法国、75012
        • Research Site
      • Paris cedex 10、法国、75475
        • Research Site
      • Paris cedex 15、法国、75900
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-688
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-866
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-780
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-034
        • Research Site
      • Łódź、波兰、93-513
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01120
        • Research Site
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Erzurum、火鸡、25240
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Research Site
      • Samsun、火鸡
        • Research Site
      • İstanbul、火鸡、34457
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Bellavista、秘鲁、CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 29
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro、秘鲁、27
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Research Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Lancaster、Texas、美国、75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester、英国、LE2 7LZ
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015GD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29011
        • Research Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Research Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、3101
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DEJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 200年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 具有组织学记录的胃或胃食管交界处腺癌且可切除疾病（根据 AJCC 第 8 版的 II 期或更高阶段）的患者。
  • 患者必须接受根治性手术。
  • 没有针对当前恶性肿瘤的既往抗癌治疗。
  • 入组时世界卫生组织 (WHO)/ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 足够的器官和骨髓功能。
  • 进入研究前肿瘤样本的可用性。
  • 必须有至少 24 周的预期寿命。

关键排除标准：

  • 有腹膜播散或远处转移的患者。
  • 患有腺鳞状细胞癌、鳞状细胞癌或胃肠道间质瘤的患者。
  • 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
  • 任何研究药物的禁忌症。
  • 同种异体器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：B臂
安慰剂产品和 FLOT 化疗
药品：FLOT化疗
由氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂+多西他赛组成的联合治疗
实验性的：手臂A
Durvalumab 和 FLOT 化疗
药品：FLOT化疗
由氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂+多西他赛组成的联合治疗
药品：度伐单抗
人单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 5 年
EFS 是从随机化日期到疾病进展或死亡日期的时间。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 A 组和 B 组的总生存期 (OS)
大体时间：长达 5 年
总生存期是从随机分组到因任何原因死亡之日的时间长度。
长达 5 年
比较 A 组和 B 组的病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 5 年
pCR 率是指切除标本中没有残余活肿瘤的患者比例。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年9月27日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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地点

3
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