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Evaluación de la quimioterapia con Durvalumab y FLOT en el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable

16 de diciembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de durvalumab neoadyuvante-adyuvante y quimioterapia FLOT seguida de durvalumab adyuvante en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica resecable (GC/GEJC)

Este es un estudio global de neoadyuvante-adyuvante con durvalumab o placebo y quimioterapia FLOT seguida de adyuvante con durvalumab o placebo en pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico resecable (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga el tratamiento de durvalumab o placebo combinado con quimioterapia FLOT (flurouroacil + leucovorina + oxaliplatino + docetaxel) administrado antes de la cirugía (neoadyuvante) y el tratamiento con durvalumab o placebo combinado con quimioterapia FLOT después de la cirugía (adyuvante), funcionará y será seguro para el tratamiento del cáncer gástrico o gastroesofágico resecable (extirpable mediante cirugía), y también para comprender mejor la enfermedad estudiada y los problemas de salud asociados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

957

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Research Site
      • Jena, Alemania, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Alemania, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania, 72016
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Hwasun-gun, Corea del Sur, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08908
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Málaga, España, 29009
        • Research Site
      • Ourense, España, 32005
        • Research Site
      • Santander, España, 39008
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06100
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Research Site
      • Győr, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japón, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japón, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japón, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Research Site
  • Perú
      • Bellavista, Perú, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perú, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Perú, 27
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
  • Rusia
      • Kaluga, Rusia, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusia, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusia, 197089
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 200 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica documentado histológicamente con enfermedad resecable (Estadio II o superior según la 8.ª edición del AJCC).
  • Los pacientes deben someterse a una cirugía radical.
  • Sin terapia anticancerígena previa para la neoplasia maligna actual.
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Disponibilidad de la muestra del tumor antes del ingreso al estudio.
  • Debe tener una esperanza de vida de al menos 24 semanas.

Criterios clave de exclusión:

  • Pacientes con diseminación peritoneal o metástasis a distancia.
  • Pacientes con carcinoma de células adenoescamosas, carcinoma de células escamosas o tumor del estroma GI.
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.
  • Contraindicación para cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Historia del trasplante alogénico de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo B
producto placebo y quimioterapia FLOT
Droga: Quimioterapia FLOT
Un tratamiento combinado compuesto por flurouroacilo + leucovorina + oxaliplatino + docetaxel
Experimental: Brazo A
Durvalumab y quimioterapia FLOT
Droga: Quimioterapia FLOT
Un tratamiento combinado compuesto por flurouroacilo + leucovorina + oxaliplatino + docetaxel
Droga: Durvalumab
Anticuerpo monoclonal humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La SSC es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar el Grupo A en relación con el Grupo B en la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Para comparar el Grupo A en relación con el Grupo B en la tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de PCR es la proporción de pacientes que no tienen tumor viable residual en las muestras resecadas.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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