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Évaluation du durvalumab et de la chimiothérapie FLOT dans le cancer résécable de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

16 décembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur le durvalumab néoadjuvant adjuvant et la chimiothérapie FLOT suivis par le durvalumab adjuvant chez des patients atteints d'un cancer résécable de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GC/GEJC)

Il s'agit d'une étude mondiale sur la chimiothérapie néoadjuvante-adjuvante Durvalumab ou placebo et FLOT suivie d'un traitement adjuvant Durvalumab ou placebo chez des patients atteints d'un cancer gastrique et gastro-œsophagien résécable (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine le traitement par durvalumab ou un placebo combiné à une chimiothérapie FLOT (flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docétaxel) administré avant la chirurgie (néoadjuvant) et le durvalumab ou un placebo combiné à une chimiothérapie FLOT après la chirurgie (adjuvant), fonctionnera et sera sans danger pour le traitement des cancers gastriques ou gastro-oesophagiens résécables (amovibles par chirurgie), mais aussi pour mieux comprendre la maladie étudiée et les problèmes de santé associés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

957

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Research Site
      • Jena, Allemagne, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Allemagne, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72016
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chili
      • La Serena, Chili, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Hwasun-gun, Corée du Sud, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Research Site
      • Besançon, France, 25030
        • Research Site
      • Brest, France, 29609
        • Research Site
      • Dijon, France, 21000
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Research Site
      • Nantes, France, 44093
        • Research Site
      • Nice, France, 06100
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Paris, France, 75475
        • Research Site
      • Paris, France, 75900
        • Research Site
      • Rennes, France, 35033
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japon, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japon, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Research Site
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 27
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russie
      • Kaluga, Russie, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russie, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197089
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, États-Unis, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 200 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne documenté histologiquement avec une maladie résécable (stade II ou supérieur selon la 8e édition de l'AJCC).
  • Les patients doivent subir une chirurgie radicale.
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur pour la malignité actuelle.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) / ECOG de 0 ou 1 à l'inscription.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Disponibilité de l'échantillon de tumeur avant l'entrée dans l'étude.
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 24 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  • Patients présentant une dissémination péritonéale ou des métastases à distance.
  • Patients atteints d'un carcinome adénosquameux, d'un carcinome épidermoïde ou d'une tumeur stromale gastro-intestinale.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
  • Contre-indication à l'un des médicaments à l'étude.
  • Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras B
produit placebo et chimiothérapie FLOT
Médicament: Chimiothérapie FLOT
Un traitement combiné composé de flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docetaxel
Expérimental: Bras A
Durvalumab et chimiothérapie FLOT
Médicament: Chimiothérapie FLOT
Un traitement combiné composé de flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docetaxel
Médicament: Durvalumab
Anticorps monoclonal humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'EFS est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou du décès.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer le bras A par rapport au bras B sur la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale est la durée entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Pour comparer le bras A par rapport au bras B sur le taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de pCR est la proportion de patients qui n'ont pas de tumeur viable résiduelle dans les spécimens réséqués.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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