Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van Durvalumab en FLOT-chemotherapie bij resectabele maag- en gastro-oesofageale overgangskanker

16 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van neoadjuvant-adjuvant durvalumab en FLOT-chemotherapie gevolgd door adjuvant durvalumab bij patiënten met resectabele maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (GC/GEJC)

Dit is een wereldwijde studie van neoadjuvant-adjuvant Durvalumab of Placebo en FLOT-chemotherapie gevolgd door adjuvant Durvalumab of Placebo bij patiënten met resectabele maag- en gastro-oesofageale kanker (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de behandeling van durvalumab of placebotherapie in combinatie met FLOT-chemotherapie (flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docetaxel) gegeven vóór de operatie (neoadjuvans) en durvalumab of placebotherapie in combinatie met FLOT-chemotherapie na de operatie (adjuvans), zal werken en veilig zijn voor de behandeling van resectabele (chirurgisch te verwijderen) maag- of gastro-oesofageale kanker, en ook om de bestudeerde ziekte en de bijbehorende gezondheidsproblemen beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

957

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Research Site
  • België
      • Charleroi, België, 6060
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chili
      • La Serena, Chili, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4800827
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Research Site
      • Jena, Duitsland, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Duitsland, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72016
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Hwasun-gun, Zuid -Korea, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 200 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met resectabele ziekte (stadium II of hoger volgens AJCC 8e editie).
  • Patiënten moeten een ingrijpende operatie ondergaan.
  • Geen eerdere antikankertherapie voor de huidige maligniteit.
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  • Beschikbaarheid van tumormonster voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Moet een levensverwachting hebben van minimaal 24 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met peritoneale disseminatie of metastasen op afstand.
  • Patiënten met adenosquameus celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of GI stromale tumor.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab.
  • Contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm B
placeboproduct en FLOT-chemotherapie
Geneesmiddel: FLOT-chemotherapie
Een combinatiebehandeling bestaande uit flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docetaxel
Experimenteel: Arm A
Durvalumab en FLOT-chemotherapie
Geneesmiddel: FLOT-chemotherapie
Een combinatiebehandeling bestaande uit flurouroacil + leucovorine + oxaliplatine + docetaxel
Geneesmiddel: Durvalumab
Humaan monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om arm A te vergelijken met arm B op totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Om arm A te vergelijken met arm B op het percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
pCR-percentage is het percentage patiënten dat geen resterende levensvatbare tumor heeft in de gereseceerde monsters.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FLOT-chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren