Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Durvalumab og FLOT kemoterapi ved resektabel mave- og gastroøsofageal kræft.

16. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af neoadjuvans-adjuverende Durvalumab og FLOT-kemoterapi efterfulgt af adjuverende Durvalumab hos patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer (GC/GEJC)

Dette er en global undersøgelse af neoadjuverende-adjuverende Durvalumab eller Placebo og FLOT-kemoterapi efterfulgt af Adjuverende Durvalumab eller Placebo hos patienter med resektabel gastrisk og gastroøsofageal cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger behandling af durvalumab eller placeboterapi kombineret med FLOT kemoterapi (flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) givet før operation (neoadjuvans) og durvalumab eller placeboterapi kombineret med FLOT kemoterapi efter operationen (adjuverende), vil virke og være sikker for behandling af resecerbar (kan fjernes ved kirurgi) mave- eller gastroøsofageal cancer, og også for bedre at forstå den undersøgte sygdom og tilhørende sundhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

957

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Rusland
      • Kaluga, Rusland, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Jena, Tyskland, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 200 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med resektabel sygdom (stadie II eller højere pr. AJCC 8. udgave).
  • Patienter skal gennemgå en radikal operation.
  • Ingen tidligere kræftbehandling for den aktuelle malignitet.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Tilgængelighed af tumorprøve før studiestart.
  • Skal have en forventet levetid på mindst 24 uger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med peritoneal disseminering eller fjernmetastaser.
  • Patienter med adenosquamous cell carcinom, pladecellecarcinom eller GI stromal tumor.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab.
  • Kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Historie om allogen organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm B
placebo-produkt og FLOT-kemoterapi
Medicin: FLOT kemoterapi
En kombinationsbehandling bestående af flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
Eksperimentel: Arm A
Durvalumab og FLOT kemoterapi
Medicin: FLOT kemoterapi
En kombinationsbehandling bestående af flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel
Medicin: Durvaluumab
Humant monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år
EFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne arm A i forhold til arm B med hensyn til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse er længden af ​​tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 5 år
At sammenligne arm A i forhold til arm B på patologisk fuldstændig respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 5 år
pCR-hastigheden er andelen af ​​patienter, der ikke har nogen resterende levedygtig tumor i de resekerede prøver.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med FLOT kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner