CCR2 AAA 파일럿 연구
2022년 4월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
복부 대동맥류 이미징 및 치료를 위한 표적 분자 프로브
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 중에 사용되는 조사용 이미징 에이전트인 64Cu-DOTA-ECL1i가 환자를 증가된 위험에 처하게 하는 조건을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 살펴보는 것입니다. AAA 파열.
이 연구는 또한 대동맥 벽의 세포, 분자 및 염증 특성을 보다 면밀히 조사하고 있습니다.
AAA 진행/확장 및 파열 위험을 예측하는 마커를 식별할 수 있는 능력을 가짐으로써 의사는 보다 개별적이고 개인적인 방식으로 환자를 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 경벽 대동맥 대식세포 침윤, 엘라스틴 분해 및 평활근 세포 함량 감소를 특징으로 하는 생명을 위협하는 퇴행성 혈관 질환입니다.
AAA는 인생의 후반기에 발생하며 특히 65세 이상의 남성에게 만연합니다.
환자는 일반적으로 높은 사망률과 관련된 파열까지 무증상 상태를 유지합니다.
현재 AAA 치료를 위한 유일한 접근 방식은 외과적 복구이며 약리학적 개입은 없습니다.
임상적으로, 동맥류 직경의 초음파 및 컴퓨터 단층 촬영 측정은 선택적인 수술 복구 시기의 주요 결정 요인이자 관리의 중심을 나타냅니다.
그러나 이 해부학 기반 접근 방식은 동맥류 확장 및 파열과 관련된 세포 및 분자 프로세스에 대한 유용한 정보를 제공하지 못합니다.
따라서 동맥류에 의해 구체적으로 발현되는 번역 가능한 분자 바이오마커를 개발하는 것은 관련 상태 및 진행을 결정하고 파열 위험을 포착하고 개인화된 치료를 제공하는 데 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
비동맥류 환자, (목표 2A, n=3)
포함 기준:
- 대퇴동맥 우회로를 필요로 하는 파행, 휴식 통증 및/또는 조직 손실을 유발하는 생활 습관 제한을 유발하는 대동맥 장골 폐쇄성 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 대동맥장폐색증 환자는 AAA 환자와 동일한 제외 기준을 적용합니다.
복부 대동맥류(AAA) 환자, (목표 2B, n=5)
포함 기준:
- 우리는 초음파, 도플러 및 CT(남성 ≥ 5.5cm, 여성 ≥ 5.0cm)로 AAA가 알려진 무증상 환자를 모집합니다.
- 45-75세 사이의 남녀 모두;
- 활성 담배 사용 유무에 관계없이;
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받고 서명할 수 없음
- 조영제인 Iopamidol(Isovue)에 과민증 병력이 있는 경우
- 4기 이상의 만성 신부전 환자(신장 질환 eGFR 방정식[교란 영상 변수를 최소화하기 위해]에서 식이를 수정하여 계산);
- PET/CT에 필요한 만큼 팔을 옆으로 내린 채 누운 자세에서 60분을 견딜 수 없음;
- 심한 밀실공포증;
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유;
- 64Cu-DOTA-ECL1i 또는 그 부형제에 대한 과민성 병력이 있습니다.
- 스폰서-조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 조건은 참가자가 연구 절차를 견딜 수 있는 능력을 제한하거나 다음과 같은 데이터 수집을 방해합니다. 관리, 또는 CCR2 관련 발현이 증가하는 것으로 알려진 자가면역/염증성 질환(예: 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AAA 그룹
AAA를 가진 참가자는 초음파 및 CT를 포함한 AAA의 일상적인 임상 평가를 받고 치료 의사의 지시에 따라 개복 수술 일정을 잡습니다. 참가자의 연령과 담배 사용을 기록합니다. 참가자가 지난 90일 이내에 신장 기능 혈액 검사를 받지 않은 경우 크레아티닌 검사를 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취합니다. 또한 PET-CT 스캔의 CT 부분에 조영제를 사용할 수 있도록 참가자의 허가를 요청할 것입니다. 참가자가 동의하는 경우 조영제를 받을 자격을 측정하기 위해 추가 질문을 할 것입니다. 가능한 경우 수술 과정에서 폐기된 AAA 조직을 수집하고자 합니다. 이 폐기된 조직은 워싱턴 대학교 혈관 연구 저장소의 일부로 보관됩니다. 참가자가 이에 동의하면 병력에 대한 일부 정보와 함께 남은 조직 수집을 허용하는 서명에 대한 별도의 동의서가 있을 것입니다. |
두 성별, 모든 민족, 45세에서 75세 사이의 환자가 모집 대상으로 고려됩니다.
복부 대동맥류(AAA)의 증거가 있는 환자를 연구 환자 코호트로 모집합니다.
복부 대동맥류(AAA) 환자(n=5)는 Aim 2B에 등록하고 예정된 선택적 개복 수술 7-14일 사이에 Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT 및 조영 증강 CT 혈관조영술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 대동맥 장폐색 질환 그룹
비동맥류성 대동맥장골 폐쇄성 질환이 있는 참가자는 파행(경련을 유발하는 근육으로의 혈류 부족), 휴식 시 발이나 발가락의 통증 및/또는 조직 손실(다리 또는 발 궤양 치유되지 않거나 괴저) 대퇴 대퇴 우회로가 필요합니다.
대퇴 대퇴부 우회술은 이 연구의 일부가 아닙니다.
|
두 성별, 모든 민족, 45세에서 75세 사이의 환자가 모집 대상으로 고려됩니다.
복부 대동맥류(AAA)의 증거가 있는 환자를 연구 환자 코호트로 모집합니다.
비동맥류, 죽상동맥경화성 대동맥장폐색 질환(n=3) 환자는 Aim 2A에 등록하고 Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AAA 환자에서 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT를 사용한 최초의 개인 CCR2 분자 이미징
기간: 1~2주
|
비동맥류, 죽상동맥경화 폐색성 질환 환자의 복부 대동맥에서 64Cu-DOTA-ECL1i의 배경 보존을 결정합니다.
|
1~2주
|
|
AAA 환자에서 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT를 수행하고 개방 수리를 받는 환자의 조직 염증 바이오마커와 이미징 판독값의 상관 관계를 확인합니다.
기간: 수술 1~2주 전부터
|
개방형 AAA 수리를 받는 환자는 수술 1-2주 전에 PET/CT 영상 촬영 일정을 잡게 됩니다.
이것은 개복 수리를 받는 AAA 환자에서 CCR2 표적 64Cu-DOTA-ECL1i를 사용하는 최초의 환자 분자 이미징이 될 것입니다.
외과적으로 제거된 동맥류 조직을 수집하고 완전한 특성화를 위해 처리합니다.
|
수술 1~2주 전부터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202004104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .