Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CCR2 AAA-pilootstudie

9 april 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerichte moleculaire sonde voor beeldvorming en therapie van aneurysma's van de abdominale aorta

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een onderzoeksmiddel voor beeldvorming, 64Cu-DOTA-ECL1i, gebruikt tijdens Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT)-scanning, kan helpen bij het identificeren van aandoeningen die patiënten een verhoogd risico geven. voor een AAA-ruptuur. De studie kijkt ook nader naar de cellulaire, moleculaire en inflammatoire eigenschappen van de aortawand. Het vermogen hebben om markers te identificeren die progressie/expansie van AAA en het risico op ruptuur voorspellen, zou de arts in staat kunnen stellen patiënten op een meer geïndividualiseerde, persoonlijke manier te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een levensbedreigende degeneratieve vasculaire ziekte die wordt gekenmerkt door transmurale infiltratie van macrofagen in de aorta, afbraak van elastine en vermindering van de inhoud van gladde spiercellen. AAA's komen later in het leven voor en komen vooral voor bij mannen ouder dan 65 jaar. Patiënten blijven meestal asymptomatisch tot scheuren, wat gepaard gaat met een hoge mortaliteit. Momenteel is chirurgisch herstel de enige benadering voor de behandeling van AAA en is er geen farmacologische interventie. Klinisch gezien vormt de meting van de diameter van een aneurysma met echografie en computertomografie de steunpilaar van de behandeling en de belangrijkste bepalende factor voor de timing van electief chirurgisch herstel. Deze op anatomie gebaseerde benadering biedt echter geen bruikbare informatie over de cellulaire en moleculaire processen die verband houden met de expansie en ruptuur van aneurysma's. Daarom is het ontwikkelen van vertaalbare moleculaire biomarkers, specifiek uitgedrukt door aneurysma's, noodzakelijk om de bijbehorende status en progressie te bepalen, het risico op scheuren vast te leggen en een gepersonaliseerde behandeling te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Niet-aneurysmale patiënten, (doel 2A, n=3)

Inclusiecriteria:

- Patiënten met aortoiliacale occlusieve ziekte die claudicatio die de levensstijl beperkt, rustpijn en/of weefselverlies veroorzaakt waarvoor een aortofemorale bypass nodig is

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met aortoiliacale occlusieve ziekte, we zullen dezelfde uitsluitingscriteria toepassen als AAA-patiënten.

Abdominale aorta aneurysma (AAA) patiënten, (Doel 2B, n=5)

Inclusiecriteria:

  • We zullen asymptomatische patiënten rekruteren met bekende AAA's door middel van echografie, Doppler en CT (mannen ≥ 5,5 cm, vrouwen ≥ 5,0 cm);
  • Zowel mannen als vrouwen, tussen de 45 en 75 jaar;
  • Met of zonder actief tabaksgebruik;

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddel, Iopamidol (Isovue)
  • Patiënten met stadium ≥ 4 chronisch nierfalen (berekend door wijziging van het dieet in eGFR-vergelijking voor nierziekte [om verwarrende beeldvormingsvariabelen te minimaliseren]);
  • Onvermogen om 60 minuten in rugligging te verdragen met de armen langs de zijkanten naar beneden, zoals nodig voor PET/CT;
  • Ernstige claustrofobie;
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding;
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 64Cu-DOTA-ECL1i of een van zijn hulpstoffen;
  • Elke aandoening die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon, het risico voor de deelnemer zou kunnen verhogen, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te tolereren zou kunnen beperken of het verzamelen van gegevens zou kunnen verstoren, zoals: Symptomatische/onlangs behandelde coronaire aandoeningen, kanker waarvoor oncologische behandeling, of auto-immuun-/ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis of multiple sclerose) waarvan bekend is dat ze een verhoogde geassocieerde expressie van CCR2 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AAA-groep

Deelnemers met AAA ondergaan een routinematige klinische evaluatie van AAA, inclusief echografie en CT en planning van open chirurgische reparatie zoals voorgeschreven door de behandelend arts. We registreren de leeftijd en het tabaksgebruik van de deelnemer. Als de deelnemer de afgelopen 90 dagen geen nierfunctiebloedonderzoek heeft ondergaan, zullen we ongeveer 2 theelepels bloed afnemen voor een creatininetest. Ook vragen we de deelnemer om toestemming voor het gebruik van contrastvloeistof voor het CT-gedeelte van de PET-CT-scan. Als de deelnemer akkoord gaat, zullen we aanvullende vragen stellen om te peilen of de deelnemer in aanmerking komt voor de contrastvloeistof.

Indien beschikbaar, willen we graag al het weggegooide AAA-weefsel van de chirurgische ingreep verzamelen. Dit weggegooide weefsel zal worden bewaard als onderdeel van een repository voor vasculair onderzoek van de Washington University. Als de deelnemer hiermee akkoord gaat, zal er een apart toestemmingsformulier moeten worden ondertekend waarmee het overgebleven weefsel kan worden verzameld, samen met wat informatie over de medische geschiedenis.
Diagnostische toets: AAA Group- PET-CT-beeldvorming met injectie van 64Cu-DOTA-ECL1i
Patiënten van beide geslachten, alle etnische groepen en tussen de 45 en 75 jaar oud komen in aanmerking voor werving. We zullen patiënten rekruteren die bewijs hebben van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) als ons patiëntencohort. Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) (n=5) worden ingeschreven in doel 2B en ondergaan Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT en contrastversterkte CT-angiografie tussen 7-14 dagen na hun geplande electieve open reparatie-operatie.
Actieve vergelijker: Aortoiliacale occlusieve ziektegroep
Deelnemers met niet-aneurysmale aortoiliacale occlusieve ziekte komen in aanmerking voor de studie op basis van levensstijlbeperkende claudicatio (gebrek aan bloedtoevoer naar spieren die kramp veroorzaken), pijn in de voeten of tenen in rust en/of weefselverlies (been- of voetulcera). die niet genezen of gangreen) waarvoor een aortofemorale bypass nodig is. De aortofemorale bypass maakt geen deel uit van dit onderzoek.
Diagnostische toets: Aortoiliacale occlusieve ziektegroep - PET-CT-beeldvorming met injectie van 64Cu-DOTA-ECL1i
Patiënten van beide geslachten, alle etnische groepen en tussen de 45 en 75 jaar oud komen in aanmerking voor werving. We zullen patiënten rekruteren die bewijs hebben van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) als ons patiëntencohort. Patiënten met niet-aneurysmale, atherosclerotische aortoiliacale occlusieve ziekte (n=3) worden ingeschreven in Aim 2A en ondergaan Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste persoonlijke CCR2 moleculaire beeldvorming met behulp van 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT bij AAA-patiënt
Tijdsspanne: 1-2 weken
Bepaal de achtergrondretentie van 64Cu-DOTA-ECL1i in de abdominale aorta van patiënten met niet-aneurysmale, atherosclerotische occlusieve ziekte.
1-2 weken
Voer 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT uit bij AAA-patiënten en correleer beelduitlezingen met weefsel-inflammatoire biomarkers bij patiënten die een open reparatie ondergaan
Tijdsspanne: 1-2 weken voor de operatie
Patiënten die een open AAA-reparatie ondergaan, worden 1-2 weken voorafgaand aan de operatie ingepland voor PET/CT-beeldvorming. Dit zal de eerste moleculaire beeldvorming in de patiënt zijn met behulp van CCR2-gerichte 64Cu-DOTA-ECL1i bij AAA-patiënten die een open reparatie ondergaan. Het chirurgisch verwijderde aneurysmaweefsel zal worden verzameld en verwerkt voor een volledige karakterisering.
1-2 weken voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202004104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren