- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592991
Studio pilota CCR2 AAA
Sonda molecolare mirata per l'imaging e la terapia dell'aneurisma dell'aorta addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti non aneurismatici, (Obiettivo 2A, n=3)
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca che causa claudicatio limitante lo stile di vita, dolore a riposo e / o perdita di tessuto che richiede un bypass aortofemorale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca, applicheremo gli stessi criteri di esclusione dei pazienti AAA.
Pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale (AAA), (Obiettivo 2B, n=5)
Criterio di inclusione:
- Recluteremo pazienti asintomatici con AAA noti mediante ecografia, Doppler e TC (uomini ≥ 5,5 cm, donne ≥ 5,0 cm);
- Sia uomini che donne, di età compresa tra 45 e 75 anni;
- Con o senza uso di tabacco attivo;
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato;
- Ha una storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto, Iopamidol (Isovue)
- Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio ≥ 4 (calcolata modificando la dieta nell'equazione eGFR della malattia renale [per ridurre al minimo le variabili di imaging confondenti]);
- Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi, come necessario per PET/TC;
- Claustrofobia grave;
- Test di gravidanza positivo o allattamento;
- Ha una storia di ipersensibilità al 64Cu-DOTA-ECL1i o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sponsor-Investigatore o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati come: Malattia coronarica sintomatica/trattata di recente, cancro che richiede trattamento oncologico gestione, o malattie autoimmuni/infiammatorie (ad es. artrite reumatoide o sclerosi multipla) che sono note per avere un'aumentata espressione associata di CCR2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo AAA
I partecipanti con AAA saranno sottoposti a valutazione clinica di routine di AAA inclusi ultrasuoni e TC e programmazione della riparazione chirurgica aperta come indicato dal medico curante. Registreremo l'età e il consumo di tabacco del partecipante. Se il partecipante non ha eseguito un esame del sangue della funzionalità renale negli ultimi 90 giorni, preleveremo circa 2 cucchiaini di sangue per un test della creatinina. Chiederemo inoltre al partecipante il permesso di utilizzare un colorante di contrasto per la parte TC della scansione PET-CT. Se il partecipante è d'accordo, faremo ulteriori domande per valutare l'idoneità a ricevere il colorante di contrasto. Se disponibile, vorremmo raccogliere qualsiasi tessuto AAA scartato dalla procedura chirurgica. Questo tessuto scartato sarà conservato come parte di un deposito di ricerca vascolare della Washington University. Se il partecipante è d'accordo, ci sarà un modulo di consenso separato da firmare che consente la raccolta del tessuto rimanente insieme ad alcune informazioni sulla storia medica. |
Saranno presi in considerazione per il reclutamento pazienti di entrambi i sessi, di tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 45 e 75 anni.
Recluteremo pazienti con evidenza di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come coorte di pazienti dello studio.
I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (n = 5) saranno arruolati nell'obiettivo 2B e sottoposti a PET / TC DOTA-ECL1i Cu-64 e angiografia TC con mezzo di contrasto tra 7-14 giorni dall'intervento di riparazione a cielo aperto programmato.
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Comparatore attivo: Gruppo di malattie occlusive aortoiliache
I partecipanti con malattia occlusiva aortoiliaca non aneurismatica saranno idonei per lo studio in base allo stile di vita che limita la claudicatio (mancanza di flusso sanguigno ai muscoli che causa crampi), dolore ai piedi o alle dita dei piedi a riposo e/o perdita di tessuto (ulcere della gamba o del piede che non guariscono o cancrena) che richiede un bypass aortofemorale.
Il bypass aortofemorale non fa parte di questo studio di ricerca.
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Saranno presi in considerazione per il reclutamento pazienti di entrambi i sessi, di tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 45 e 75 anni.
Recluteremo pazienti con evidenza di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come coorte di pazienti dello studio.
I pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca aterosclerotica non aneurismatica (n = 3) saranno arruolati nell'obiettivo 2A e sottoposti a PET / CT Cu-64 DOTA-ECL1i.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo imaging molecolare CCR2 di persona utilizzando 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT in paziente AAA
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Determinare la ritenzione di fondo di 64Cu-DOTA-ECL1i nell'aorta addominale di pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica non aneurismatica.
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1-2 settimane
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Eseguire 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT in pazienti AAA e correlare letture di imaging con biomarcatori infiammatori tissutali in pazienti sottoposti a riparazione aperta
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento
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I pazienti sottoposti a riparazione dell'AAA a cielo aperto verranno programmati per l'imaging PET/TC 1-2 settimane prima dell'intervento.
Questo sarà il primo imaging molecolare del paziente che utilizza 64Cu-DOTA-ECL1i mirato a CCR2 in pazienti AAA sottoposti a riparazione aperta.
Il tessuto aneurismatico rimosso chirurgicamente sarà raccolto e processato per una caratterizzazione completa.
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1-2 settimane prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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