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Studio pilota CCR2 AAA

9 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sonda molecolare mirata per l'imaging e la terapia dell'aneurisma dell'aorta addominale

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare se un agente di imaging sperimentale, 64Cu-DOTA-ECL1i, utilizzato durante la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC), può aiutare a identificare le condizioni che pongono i pazienti a un rischio maggiore per rottura AAA. Lo studio sta anche esaminando più da vicino le proprietà cellulari, molecolari e infiammatorie della parete aortica. Avere la capacità di identificare marcatori che predicono la progressione/espansione dell'AAA e il rischio di rottura potrebbe consentire al medico di gestire i pazienti in modo più individualizzato e personale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia vascolare degenerativa pericolosa per la vita caratterizzata da infiltrazione di macrofagi aortici transmurali, degradazione dell'elastina e riduzione del contenuto di cellule muscolari lisce. Gli AAA si verificano più tardi nella vita e sono particolarmente diffusi negli uomini di età superiore ai 65 anni. I pazienti in genere rimangono asintomatici fino alla rottura, che è associata a un'elevata mortalità. Attualmente, la riparazione chirurgica è l'unico approccio per il trattamento dell'AAA e non esiste alcun intervento farmacologico. Clinicamente, la misurazione ecografica e tomografica computerizzata del diametro dell'aneurisma rappresenta il cardine della gestione e il principale determinante dei tempi per la riparazione chirurgica elettiva. Tuttavia, questo approccio basato sull'anatomia non riesce a fornire informazioni utili sui processi cellulari e molecolari associati all'espansione e alla rottura dell'aneurisma. Pertanto, lo sviluppo di biomarcatori molecolari traducibili, specificamente espressi dagli aneurismi, è necessario per determinare lo stato e la progressione associati, catturare il rischio di rottura e fornire un trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti non aneurismatici, (Obiettivo 2A, n=3)

Criterio di inclusione:

- Pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca che causa claudicatio limitante lo stile di vita, dolore a riposo e / o perdita di tessuto che richiede un bypass aortofemorale

Criteri di esclusione:

- Pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca, applicheremo gli stessi criteri di esclusione dei pazienti AAA.

Pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale (AAA), (Obiettivo 2B, n=5)

Criterio di inclusione:

  • Recluteremo pazienti asintomatici con AAA noti mediante ecografia, Doppler e TC (uomini ≥ 5,5 cm, donne ≥ 5,0 cm);
  • Sia uomini che donne, di età compresa tra 45 e 75 anni;
  • Con o senza uso di tabacco attivo;

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato;
  • Ha una storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto, Iopamidol (Isovue)
  • Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio ≥ 4 (calcolata modificando la dieta nell'equazione eGFR della malattia renale [per ridurre al minimo le variabili di imaging confondenti]);
  • Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi, come necessario per PET/TC;
  • Claustrofobia grave;
  • Test di gravidanza positivo o allattamento;
  • Ha una storia di ipersensibilità al 64Cu-DOTA-ECL1i o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sponsor-Investigatore o del designato, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità del partecipante di tollerare le procedure di ricerca o interferire con la raccolta dei dati come: Malattia coronarica sintomatica/trattata di recente, cancro che richiede trattamento oncologico gestione, o malattie autoimmuni/infiammatorie (ad es. artrite reumatoide o sclerosi multipla) che sono note per avere un'aumentata espressione associata di CCR2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AAA

I partecipanti con AAA saranno sottoposti a valutazione clinica di routine di AAA inclusi ultrasuoni e TC e programmazione della riparazione chirurgica aperta come indicato dal medico curante. Registreremo l'età e il consumo di tabacco del partecipante. Se il partecipante non ha eseguito un esame del sangue della funzionalità renale negli ultimi 90 giorni, preleveremo circa 2 cucchiaini di sangue per un test della creatinina. Chiederemo inoltre al partecipante il permesso di utilizzare un colorante di contrasto per la parte TC della scansione PET-CT. Se il partecipante è d'accordo, faremo ulteriori domande per valutare l'idoneità a ricevere il colorante di contrasto.

Se disponibile, vorremmo raccogliere qualsiasi tessuto AAA scartato dalla procedura chirurgica. Questo tessuto scartato sarà conservato come parte di un deposito di ricerca vascolare della Washington University. Se il partecipante è d'accordo, ci sarà un modulo di consenso separato da firmare che consente la raccolta del tessuto rimanente insieme ad alcune informazioni sulla storia medica.

Saranno presi in considerazione per il reclutamento pazienti di entrambi i sessi, di tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 45 e 75 anni. Recluteremo pazienti con evidenza di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come coorte di pazienti dello studio. I pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (n = 5) saranno arruolati nell'obiettivo 2B e sottoposti a PET / TC DOTA-ECL1i Cu-64 e angiografia TC con mezzo di contrasto tra 7-14 giorni dall'intervento di riparazione a cielo aperto programmato.
Comparatore attivo: Gruppo di malattie occlusive aortoiliache
I partecipanti con malattia occlusiva aortoiliaca non aneurismatica saranno idonei per lo studio in base allo stile di vita che limita la claudicatio (mancanza di flusso sanguigno ai muscoli che causa crampi), dolore ai piedi o alle dita dei piedi a riposo e/o perdita di tessuto (ulcere della gamba o del piede che non guariscono o cancrena) che richiede un bypass aortofemorale. Il bypass aortofemorale non fa parte di questo studio di ricerca.
Saranno presi in considerazione per il reclutamento pazienti di entrambi i sessi, di tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 45 e 75 anni. Recluteremo pazienti con evidenza di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come coorte di pazienti dello studio. I pazienti con malattia occlusiva aortoiliaca aterosclerotica non aneurismatica (n = 3) saranno arruolati nell'obiettivo 2A e sottoposti a PET / CT Cu-64 DOTA-ECL1i.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo imaging molecolare CCR2 di persona utilizzando 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT in paziente AAA
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Determinare la ritenzione di fondo di 64Cu-DOTA-ECL1i nell'aorta addominale di pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica non aneurismatica.
1-2 settimane
Eseguire 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT in pazienti AAA e correlare letture di imaging con biomarcatori infiammatori tissutali in pazienti sottoposti a riparazione aperta
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'intervento
I pazienti sottoposti a riparazione dell'AAA a cielo aperto verranno programmati per l'imaging PET/TC 1-2 settimane prima dell'intervento. Questo sarà il primo imaging molecolare del paziente che utilizza 64Cu-DOTA-ECL1i mirato a CCR2 in pazienti AAA sottoposti a riparazione aperta. Il tessuto aneurismatico rimosso chirurgicamente sarà raccolto e processato per una caratterizzazione completa.
1-2 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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