Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCR2 AAA Pilotundersøgelse

9. april 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Målrettet molekylær sonde til billeddannelse og terapi af abdominal aortaaneurisme

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se på, om et forsøgsbilleddannende middel, 64Cu-DOTA-ECL1i, der anvendes under Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scanning, kan hjælpe med at identificere tilstande, der placerer patienter i en øget risiko. for AAA-brud. Undersøgelsen ser også nærmere på cellulære, molekylære og inflammatoriske egenskaber af aortavæggen. At have evnen til at identificere markører, der forudsiger AAA-progression/-udvidelse og risiko for ruptur, kunne give lægen mulighed for at håndtere patienter på en mere individualiseret, personlig måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en livstruende degenerativ vaskulær sygdom karakteriseret ved transmural aorta-makrofaginfiltration, elastin-nedbrydning og reduktion af indholdet af glatte muskelceller. AAA'er opstår senere i livet og er især udbredt hos mænd over 65 år. Patienter forbliver typisk asymptomatiske indtil ruptur, hvilket er forbundet med høj dødelighed. I øjeblikket er kirurgisk reparation den eneste tilgang til AAA-behandling, og der er ingen farmakologisk intervention. Klinisk repræsenterer ultralyds- og computertomografimåling af aneurismediameteren grundpillen i håndteringen og den vigtigste determinant for timing for elektiv kirurgisk reparation. Denne anatomi-baserede tilgang formår imidlertid ikke at give nyttig information om de cellulære og molekylære processer forbundet med aneurismeudvidelse og -brud. Derfor er det nødvendigt at udvikle oversættelige molekylære biomarkører, specifikt udtrykt ved aneurismer, for at bestemme associeret status og progression, fange risikoen for ruptur og levere personlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ikke-aneurismepatienter (Mål 2A, n=3)

Inklusionskriterier:

- Patienter med aortoiliaca okklusiv sygdom, der forårsager livsstilsbegrænsende claudicatio, hvilesmerter og/eller vævstab, der kræver aortofemoral bypass

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med aortoiliacokklusiv sygdom vil vi anvende de samme eksklusionskriterier som AAA-patienter.

Abdominal aortaaneurisme (AAA) patienter, (mål 2B, n=5)

Inklusionskriterier:

  • Vi vil rekruttere asymptomatiske patienter med kendte AAA'er ved ultralyd, Doppler og CT (mænd ≥ 5,5 cm, kvinder ≥ 5,0 cm);
  • Både mænd og kvinder i alderen 45 -75;
  • Med eller uden aktiv tobaksbrug;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at modtage og underskrive informeret samtykke;
  • Har en historie med overfølsomhed over for kontrastmiddel, Iopamidol (Isovue)
  • Patienter med stadium ≥ 4 kronisk nyresvigt (beregnet ved ændring af diæten i nyresygdomme eGFR-ligning [for at minimere forstyrrende billeddiagnostiske variabler]);
  • Manglende evne til at tolerere 60 minutter i liggende stilling med armene nede i siderne, som nødvendigt for PET/CT;
  • Alvorlig klaustrofobi;
  • Positiv graviditetstest eller ammende;
  • har en historie med overfølsomhed over for 64Cu-DOTA-ECL1i eller et eller flere af dets hjælpestoffer;
  • Enhver tilstand, der efter sponsor-undersøgerens eller den udpegede persons mening kan øge risikoen for deltageren, begrænser deltagerens evne til at tolerere forskningsprocedurerne eller forstyrre indsamlingen af ​​data, såsom: Symptomatisk/nyligt behandlet koronarsygdom, cancer, der kræver onkologisk behandling eller autoimmune/inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis eller multipel sklerose), som vides at have øget associeret ekspression af CCR2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAA Group

Deltagere med AAA vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering af AAA inklusive ultralyd og CT og planlægning af åben kirurgisk reparation som anvist af den behandlende læge. Vi registrerer deltagerens alder og tobaksforbrug. Hvis deltageren ikke har fået foretaget en nyrefunktionsblodprøve inden for de seneste 90 dage, vil vi tage cirka 2 teskefulde blod til en kreatinintest. Vi vil også bede deltageren om tilladelse til at bruge et kontrastfarvestof til CT-delen af ​​PET-CT-scanningen. Hvis deltageren er enig, vil vi stille yderligere spørgsmål for at vurdere berettigelsen til at modtage kontrastfarven.

Hvis det er tilgængeligt, vil vi gerne indsamle alt kasseret AAA-væv fra den kirurgiske procedure. Dette kasserede væv vil blive opbevaret som en del af et vaskulært forskningsdepot ved Washington University. Hvis deltageren er indforstået med dette, vil der være en særskilt samtykkeerklæring til underskrift, der tillader indsamling af det resterende væv sammen med nogle oplysninger om sygehistorie.
Diagnostisk test: AAA Group- PET-CT billeddannelse med injektion af 64Cu-DOTA-ECL1i
Patienter fra begge køn, alle etniske grupper og mellem 45 og 75 år vil komme i betragtning til rekruttering. Vi vil rekruttere patienter, der har tegn på abdominal aortaaneurisme (AAA) som vores studiepatientkohorte. Patienter med abdominal aortaaneurisme (AAA) (n=5) vil blive indskrevet i mål 2B og gennemgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT og kontrastforstærket CT-angiografi mellem 7-14 dage efter deres planlagte elektive åbne reparationskirurgi.
Aktiv komparator: Aortoiliac okklusiv sygdomsgruppe
Deltagere med ikke-aneurysmal okklusiv sygdom i aortoiliaca vil være berettiget til undersøgelsen baseret på livsstilsbegrænsende claudicatio (manglende blodgennemstrømning til muskler, der forårsager kramper), smerter i fødder eller tæer i hvile og/eller vævstab (ben- eller fodsår som ikke heler eller koldbrand), der kræver aortofemoral bypass. Den aortofemorale bypass er ikke en del af dette forskningsstudie.
Diagnostisk test: Aortoiliac Occlusive Disease Group - PET-CT billeddannelse med injektion af 64Cu-DOTA-ECL1i
Patienter fra begge køn, alle etniske grupper og mellem 45 og 75 år vil komme i betragtning til rekruttering. Vi vil rekruttere patienter, der har tegn på abdominal aortaaneurisme (AAA) som vores studiepatientkohorte. Patienter med ikke-aneurysmal, aterosklerotisk aortoiliacokklusiv sygdom (n=3) vil blive optaget i mål 2A og gennemgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første in-person CCR2 molekylær billeddannelse ved hjælp af 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA patient
Tidsramme: 1-2 uger
Bestem baggrundsretentionen af ​​64Cu-DOTA-ECL1i i abdominal aorta hos patienter med ikke-aneurysmal, aterosklerotisk okklusiv sygdom.
1-2 uger
Udfør 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA-patienter og korreler billeddannelsesudlæsninger med vævsinflammatoriske biomarkører hos patienter, der gennemgår åben reparation
Tidsramme: 1-2 uger før operationen
Patienter, der gennemgår åben AAA-reparation, vil blive planlagt til PET/CT-billeddannelse 1-2 uger før operationen. Dette vil være den første indlagte molekylære billeddannelse ved hjælp af CCR2-målrettet 64Cu-DOTA-ECL1i hos AAA-patienter, der gennemgår åben reparation. Det kirurgisk fjernede aneurismevæv vil blive opsamlet og behandlet til en fuldstændig karakterisering.
1-2 uger før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202004104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Kliniske forsøg med AAA Group- PET-CT billeddannelse med injektion af 64Cu-DOTA-ECL1i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner