CCR2 AAA -pilottitutkimus
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Kohdennettu molekyylikoetin vatsa-aortan aneurysman kuvantamiseen ja hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko positroniemissiotomografiassa (PET)/tietokonetomografiassa (CT) käytetty tutkimuskuvausaine, 64Cu-DOTA-ECL1i, auttaa tunnistamaan sairauksia, jotka lisäävät potilaiden riskiä. AAA-repeämälle.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös tarkemmin aortan seinämän solu-, molekyyli- ja tulehdusominaisuuksia.
Kyky tunnistaa markkereita, jotka ennustavat AAA:n etenemistä/laajenemista ja repeämän riskiä, voisi antaa lääkärille mahdollisuuden hoitaa potilaita yksilöllisemmin ja henkilökohtaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on henkeä uhkaava rappeuttava verisuonisairaus, jolle on tunnusomaista transmuraalinen aortan makrofagien infiltraatio, elastiinin hajoaminen ja sileän lihaksen solujen määrän väheneminen.
AAA:t esiintyvät myöhemmällä iällä ja ovat erityisen yleisiä yli 65-vuotiailla miehillä.
Potilaat pysyvät tyypillisesti oireettomana repeämiseen asti, mikä liittyy korkeaan kuolleisuuteen.
Tällä hetkellä kirurginen korjaus on ainoa lähestymistapa AAA-hoitoon, eikä siihen ole olemassa farmakologisia toimenpiteitä.
Kliinisesti aneurysman halkaisijan mittaus ultraäänellä ja tietokonetomografialla on hoidon peruspilari ja pääasiallinen valintatekijä valinnaisen kirurgisen korjauksen ajoituksessa.
Tämä anatomiaan perustuva lähestymistapa ei kuitenkaan tarjoa hyödyllistä tietoa aneurysman laajenemiseen ja repeämiseen liittyvistä solu- ja molekyyliprosesseista.
Siksi on välttämätöntä kehittää transloitavia molekyylibiomarkkereita, jotka ilmentyvät erityisesti aneurysmien avulla, jotta voidaan määrittää liittyvä tila ja eteneminen, ottaa huomioon repeämisriski ja tarjota yksilöllistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ei-aneurysmapotilaat (tavoite 2A, n=3)
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aortoiliac okklusiivinen sairaus, joka aiheuttaa elämäntapaa rajoittavaa kyynärhäiriötä, lepokipua ja/tai kudosten menetystä, joka vaatii aortofemoraalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla on aortoiliac okklusiivinen sairaus, sovelletaan samoja poissulkemiskriteereitä kuin AAA-potilailla.
Vatsa-aortan aneurysmapotilaat (AAA), (tavoite 2B, n=5)
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme oireettomia potilaita, joilla on tunnetut AAA:t ultraäänellä, Dopplerilla ja CT:llä (miehet ≥ 5,5 cm, naiset ≥ 5,0 cm);
- Sekä miehet että naiset, 45-75-vuotiaat;
- Aktiivisen tupakan käytön kanssa tai ilman;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastaanottaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys varjoaineelle, Iopamidol (Isovue)
- Potilaat, joilla on vaiheen ≥ 4 krooninen munuaisten vajaatoiminta (laskettu ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden eGFR-yhtälössä [sekoittavien kuvantamismuuttujien minimoimiseksi]);
- Kyvyttömyys sietää 60 minuuttia makuuasennossa kädet alaspäin sivuilla, mikä on tarpeen PET/CT:ssä;
- Vaikea klaustrofobia;
- Positiivinen raskaustesti tai imetys;
- on aiemmin ollut yliherkkä 64Cu-DOTA-ECL1i:lle tai jollekin sen apuaineelle;
- Mikä tahansa tila, joka sponsori-tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voisi lisätä riskiä osallistujalle, rajoittaa osallistujan kykyä sietää tutkimustoimenpiteitä tai häiritä tietojen keräämistä, kuten: Oireinen/äskettäin hoidettu sepelvaltimotauti, onkologista hoitoa vaativa syöpä hoitoon tai autoimmuuni/tulehduksellisiin sairauksiin (esim. nivelreuma tai multippeliskleroosi), joiden tiedetään lisäävän CCR2:n ilmentymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AAA-ryhmä
Osallistujat, joilla on AAA, käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen AAA-arvioinnin, mukaan lukien ultraääni- ja CT-tutkimukset sekä avoimen kirurgisen korjauksen aikataulun hoitavan lääkärin ohjeiden mukaisesti. Kirjaamme osallistujan iän ja tupakankäytön. Jos osallistujalle ei ole tehty munuaisten toimintaverikoetta viimeisten 90 päivän aikana, otamme noin 2 teelusikallista verta kreatiniinitutkimukseen. Pyydämme myös osallistujalta luvan käyttää kontrastiväriä PET-CT-kuvauksen TT-osassa. Jos osallistuja suostuu, teemme lisäkysymyksiä arvioidaksemme kelpoisuutta saada kontrastiväriä. Haluaisimme kerätä pois leikkaustoimenpiteestä poistetun AAA-kudoksen, jos mahdollista. Tämä hylätty kudos säilytetään osana Washingtonin yliopiston verisuonitutkimusvarastoa. Jos osallistuja suostuu tähän, allekirjoitetaan erillinen suostumuslomake, joka sallii ylijääneiden kudosten keräämisen sekä joitain tietoja sairaushistoriasta. |
Rekrytointiin otetaan potilaita molemmista sukupuolista, kaikista etnisistä ryhmistä ja 45–75-vuotiaita.
Rekrytoimme tutkimuspotilasryhmäämme potilaita, joilla on todisteita vatsa-aortan aneurysmasta (AAA).
Potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA) (n=5), otetaan mukaan tavoitteeseen 2B, ja heille suoritetaan Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT- ja kontrastitehoste CT-angiografia 7–14 päivän aikana suunnitellun elektiivisen avoimen korjausleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Aortoiliac okklusiivisten sairauksien ryhmä
Osallistujat, joilla on ei-aneurysmaalinen aortoiliac okklusiivinen sairaus, voivat osallistua tutkimukseen elämäntapaa rajoittavan kyynärhäiriön (lihasten verenkierron puute, joka aiheuttaa kouristuksia), jalkojen tai varpaiden kivun levossa ja/tai kudoskadon (jalan tai jalkahaavaumat) perusteella. jotka eivät parane tai kuolio), joka vaatii aortofemoraalisen ohituksen.
Aortofemoraalinen ohitus ei ole osa tätä tutkimusta.
|
Rekrytointiin otetaan potilaita molemmista sukupuolista, kaikista etnisistä ryhmistä ja 45–75-vuotiaita.
Rekrytoimme tutkimuspotilasryhmäämme potilaita, joilla on todisteita vatsa-aortan aneurysmasta (AAA).
Potilaat, joilla on ei-aneurysmaalinen, ateroskleroottinen aortoiliac okklusiivinen sairaus (n = 3), otetaan mukaan tavoitteeseen 2A, ja heille suoritetaan Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen henkilökohtainen CCR2-molekyylikuvaus 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT:llä AAA-potilaalla
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Määritä 64Cu-DOTA-ECL1i:n taustaretentio vatsa-aorttassa potilailla, joilla on ei-aneurysmaalinen, ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus.
|
1-2 viikkoa
|
|
Suorita 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT AAA-potilailla ja korreloi kuvantamislukemat kudosten tulehduksellisten biomarkkerien kanssa potilailla, joille tehdään avoin korjaus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
Potilaille, joille tehdään avoin AAA-korjaus, tehdään PET/CT-kuvaus 1-2 viikkoa ennen leikkausta.
Tämä on ensimmäinen potilaan molekyylikuvaus, jossa käytetään CCR2-kohdistettua 64Cu-DOTA-ECL1i:tä AAA-potilailla, joille tehdään avoin korjaus.
Kirurgisesti poistettu aneurysmaalinen kudos kerätään ja käsitellään täydellistä karakterisointia varten.
|
1-2 viikkoa ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .