CCR2 AAA pilotstudie
9. april 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Målrettet molekylær sonde for abdominal aortaaneurismeavbildning og terapi
Hensikten med denne forskningsstudien er å se på om et undersøkelsesbildemiddel, 64Cu-DOTA-ECL1i, brukt under skanning av Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT), kan bidra til å identifisere tilstander som gir pasienter økt risiko. for AAA-brudd.
Studien ser også nærmere på cellulære, molekylære og inflammatoriske egenskaper til aortaveggen.
Å ha evnen til å identifisere markører som forutsier AAA-progresjon/-ekspansjon og risiko for ruptur kan tillate legen å håndtere pasienter på en mer individualisert, personlig måte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en livstruende degenerativ vaskulær sykdom karakterisert ved transmural aorta-makrofaginfiltrasjon, elastinnedbrytning og reduksjon av glattmuskelcelleinnhold.
AAA oppstår senere i livet og er spesielt utbredt hos menn over 65 år.
Pasienter forblir vanligvis asymptomatiske inntil ruptur, noe som er assosiert med høy dødelighet.
Foreløpig er kirurgisk reparasjon den eneste tilnærmingen for AAA-behandling, og det er ingen farmakologisk intervensjon.
Klinisk representerer ultralyd- og datatomografimåling av aneurismediameteren bærebjelken i behandlingen og den viktigste determinanten for tidspunktet for elektiv kirurgisk reparasjon.
Denne anatomibaserte tilnærmingen klarer imidlertid ikke å gi nyttig informasjon om de cellulære og molekylære prosessene forbundet med ekspansjon og brudd på aneurisme.
Derfor er det nødvendig å utvikle oversettbare molekylære biomarkører, spesifikt uttrykt av aneurismer, for å bestemme tilhørende status og progresjon, fange opp risikoen for brudd og levere personlig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ikke-aneurismepasienter, (Mål 2A, n=3)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med okklusive aortoiliacasykdom som forårsaker livsstilsbegrensende claudicatio, hvilesmerter og/eller vevstap som krever aortofemoral bypass
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter med okklusive aortoiliaca-sykdom vil vi anvende samme eksklusjonskriterier som AAA-pasienter.
Abdominal aortaaneurisme (AAA) pasienter, (mål 2B, n=5)
Inklusjonskriterier:
- Vi vil rekruttere asymptomatiske pasienter med kjente AAA ved ultralyd, Doppler og CT (menn ≥ 5,5 cm, kvinner ≥ 5,0 cm);
- Både menn og kvinner, mellom 45 -75 år;
- Med eller uten aktiv tobakksbruk;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å motta og signere informert samtykke;
- Har en historie med overfølsomhet overfor kontrastmiddel, Iopamidol (Isovue)
- Pasienter med kronisk nyresvikt i stadium ≥ 4 (kalkulert ved modifisering av kostholdet ved eGFR-ligning for nyresykdom [for å minimere forstyrrende bildevariabler]);
- Manglende evne til å tolerere 60 minutter i liggende stilling med armene ned langs sidene, etter behov for PET/CT;
- Alvorlig klaustrofobi;
- positiv graviditetstest eller ammende;
- Har en historie med overfølsomhet overfor 64Cu-DOTA-ECL1i eller noen av dets hjelpestoffer;
- Enhver tilstand som, etter sponsor-etterforskerens eller den utpektes mening kan øke risikoen for deltakeren, begrense deltakerens evne til å tolerere forskningsprosedyrene eller forstyrre innsamlingen av data, slik som: Symptomatisk/nylig behandlet koronarsykdom, kreft som krever onkologisk behandling, eller autoimmune/inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt eller multippel sklerose) som er kjent for å ha økt assosiert ekspresjon av CCR2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AAA Group
Deltakere med AAA vil gjennomgå rutinemessig klinisk evaluering av AAA inkludert ultralyd og CT og planlegging av åpen kirurgisk reparasjon som anvist av den behandlende legen. Vi vil registrere deltakerens alder og tobakksbruk. Hvis deltakeren ikke har fått utført en nyrefunksjonsblodprøve i løpet av de siste 90 dagene, vil vi ta ca. 2 teskjeer blod for en kreatinintest. Vi vil også be om tillatelse til deltakeren til å bruke et kontrastfargestoff for CT-delen av PET-CT-skanningen. Hvis deltakeren samtykker, vil vi stille flere spørsmål for å vurdere kvalifikasjonen til å motta kontrastfargen. Hvis tilgjengelig, ønsker vi å samle inn kassert AAA-vev fra den kirurgiske prosedyren. Dette kasserte vevet vil bli oppbevart som en del av et vaskulært forskningsdepot ved Washington University. Dersom deltakeren samtykker til dette vil det være et eget samtykkeskjema for å signere som tillater innsamling av vevsrester sammen med litt informasjon om sykehistorie. |
Pasienter fra begge kjønn, alle etniske grupper, og mellom 45 og 75 år vil bli vurdert for rekruttering.
Vi vil rekruttere pasienter som har tegn på abdominal aortaaneurisme (AAA) som vår studiepasientkohort.
Pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA) (n=5) vil bli registrert i mål 2B og gjennomgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT og kontrastforsterket CT-angiografi mellom 7-14 dager etter deres planlagte elektive åpne reparasjonskirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Aortoiliaca okklusiv sykdomsgruppe
Deltakere med ikke-aneurysmal okklusiv sykdom i aortoiliaca vil være kvalifisert for studien basert på livsstilsbegrensende claudicatio (manglende blodtilførsel til muskler som forårsaker kramper), smerter i føttene eller tærne i hvile og/eller vevstap (ben- eller fotsår) som ikke gror eller koldbrann) som krever aortofemoral bypass.
Aortofemoral bypass er ikke en del av denne forskningsstudien.
|
Pasienter fra begge kjønn, alle etniske grupper, og mellom 45 og 75 år vil bli vurdert for rekruttering.
Vi vil rekruttere pasienter som har tegn på abdominal aortaaneurisme (AAA) som vår studiepasientkohort.
Pasienter med ikke-aneurysmal, aterosklerotisk aortoiliacokklusiv sykdom (n=3) vil bli registrert i Mål 2A og gjennomgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første personlig CCR2 molekylær avbildning ved bruk av 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA-pasienter
Tidsramme: 1-2 uker
|
Bestem bakgrunnsretensjonen av 64Cu-DOTA-ECL1i i abdominal aorta hos pasienter med ikke-aneurysmal, aterosklerotisk okklusiv sykdom.
|
1-2 uker
|
|
Utfør 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA-pasienter og korreler bildeavlesninger med vevsinflammatoriske biomarkører hos pasienter som gjennomgår åpen reparasjon
Tidsramme: 1-2 uker før operasjon
|
Pasienter som gjennomgår åpen AAA-reparasjon vil bli planlagt for PET/CT-avbildning 1-2 uker før operasjonen.
Dette vil være første-i-pasient molekylær avbildning ved bruk av CCR2-målrettet 64Cu-DOTA-ECL1i hos AAA-pasienter som gjennomgår åpen reparasjon.
Det kirurgisk fjernede aneurismevevet vil bli samlet og behandlet for en fullstendig karakterisering.
|
1-2 uker før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .