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Estudo Piloto CCR2 AAA

9 de abril de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Sonda Molecular Direcionada para Imagem e Terapia de Aneurisma da Aorta Abdominal

O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se um agente de imagem experimental, 64Cu-DOTA-ECL1i, usado durante a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC), pode ajudar a identificar condições que colocam os pacientes em risco aumentado para ruptura do AAA. O estudo também está analisando mais de perto as propriedades celulares, moleculares e inflamatórias da parede da aorta. Ter a capacidade de identificar marcadores que preveem a progressão/expansão do AAA e o risco de ruptura pode permitir que o médico trate os pacientes de maneira mais individualizada e pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença vascular degenerativa com risco de vida caracterizada por infiltração transmural de macrófagos aórticos, degradação de elastina e redução do conteúdo de células musculares lisas. Os AAA ocorrem mais tarde na vida e são especialmente prevalentes em homens com mais de 65 anos. Os pacientes geralmente permanecem assintomáticos até a ruptura, que está associada a alta mortalidade. Atualmente, o reparo cirúrgico é a única abordagem para o tratamento do AAA, não havendo intervenção farmacológica. Clinicamente, a medição por ultrassom e tomografia computadorizada do diâmetro do aneurisma representa a base do tratamento e o principal determinante do tempo para o reparo cirúrgico eletivo. No entanto, esta abordagem baseada na anatomia falha em fornecer informações úteis sobre os processos celulares e moleculares associados à expansão e ruptura do aneurisma. Portanto, o desenvolvimento de biomarcadores moleculares traduzíveis, expressos especificamente por aneurismas, é necessário para determinar o status e a progressão associados, capturar o risco de ruptura e fornecer tratamento personalizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes não aneurismáticos, (Objetivo 2A, n=3)

Critério de inclusão:

- Pacientes com doença oclusiva aortoilíaca causando claudicação limitante do estilo de vida, dor em repouso e/ou perda de tecido que requer bypass aortofemoral

Critério de exclusão:

- Pacientes com doença oclusiva aortoilíaca, aplicaremos os mesmos critérios de exclusão dos pacientes com AAA.

Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA), (Objetivo 2B, n=5)

Critério de inclusão:

  • Recrutaremos pacientes assintomáticos com AAAs conhecidos por ultrassom, Doppler e TC (homens ≥ 5,5 cm, mulheres ≥ 5,0 cm);
  • Homens e mulheres, entre 45 e 75 anos;
  • Com ou sem tabagismo ativo;

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado;
  • Tem história de hipersensibilidade ao agente de contraste, Iopamidol (Isovue)
  • Pacientes com insuficiência renal crônica estágio ≥ 4 (calculada pela modificação da dieta na equação eGFR da doença renal [para minimizar variáveis ​​de imagem confusas]);
  • Incapacidade de tolerar 60 minutos em posição supina com os braços abaixados ao longo do corpo, conforme necessário para PET/CT;
  • Claustrofobia severa;
  • Teste de gravidez ou lactação positivo;
  • Tem história de hipersensibilidade ao 64Cu-DOTA-ECL1i ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Qualquer condição que, na opinião do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada, possa aumentar o risco para o participante, limitar a capacidade do participante de tolerar os procedimentos da pesquisa ou interferir na coleta de dados, como: doença coronariana sintomática/tratada recentemente, câncer que requer tratamento oncológico tratamento ou doenças autoimunes/inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide ou esclerose múltipla) que são conhecidas por terem expressão associada aumentada de CCR2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo AAA

Os participantes com AAA serão submetidos a avaliação clínica de rotina de AAA, incluindo ultrassom e TC e agendamento de reparo cirúrgico aberto conforme indicado pelo médico assistente. Registraremos a idade e o uso de tabaco do participante. Se o participante não tiver feito um exame de sangue da função renal nos últimos 90 dias, coletaremos aproximadamente 2 colheres de chá de sangue para um teste de creatinina. Também pediremos a permissão do participante para usar um corante de contraste para a parte CT do PET-CT. Se o participante concordar, faremos perguntas adicionais para avaliar a elegibilidade para receber o corante de contraste.

Se disponível, gostaríamos de coletar qualquer tecido AAA descartado do procedimento cirúrgico. Este tecido descartado será mantido como parte de um repositório de pesquisa vascular da Universidade de Washington. Se o participante concordar com isso, haverá um formulário de consentimento separado para assinar, permitindo a coleta do tecido restante junto com algumas informações sobre o histórico médico.
Teste de diagnostico: Grupo AAA- PET-CT com injeção de 64Cu-DOTA-ECL1i
Pacientes de ambos os sexos, todos os grupos étnicos e com idades entre 45 e 75 anos serão considerados para recrutamento. Recrutaremos pacientes com evidências de aneurisma da aorta abdominal (AAA) como nossa coorte de pacientes do estudo. Pacientes com aneurisma da aorta abdominal (AAA) (n = 5) serão inscritos no Objetivo 2B e submetidos a Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT e angiografia por TC com contraste entre 7 a 14 dias de sua cirurgia eletiva de reparo aberto programada.
Comparador Ativo: Grupo de Doenças Oclusivas Aortoilíacas
Os participantes com doença oclusiva aortoilíaca não aneurismática serão elegíveis para o estudo com base na claudicação limitante do estilo de vida (falta de fluxo sanguíneo para os músculos causando cãibras), dor nos pés ou dedos dos pés em repouso e/ou perda de tecido (úlceras nas pernas ou pés que não cicatrizam ou gangrenam) que requer bypass aortofemoral. A derivação aortofemoral não faz parte desta pesquisa.
Teste de diagnostico: Grupo de Doença Oclusiva Aortoilíaca - PET-CT com injeção de 64Cu-DOTA-ECL1i
Pacientes de ambos os sexos, todos os grupos étnicos e com idades entre 45 e 75 anos serão considerados para recrutamento. Recrutaremos pacientes com evidências de aneurisma da aorta abdominal (AAA) como nossa coorte de pacientes do estudo. Pacientes com doença oclusiva aortoilíaca aterosclerótica não aneurismática (n=3) serão inscritos no Objetivo 2A e submetidos a Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira imagem molecular CCR2 presencial usando 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT em paciente com AAA
Prazo: 1-2 semanas
Determine a retenção de fundo de 64Cu-DOTA-ECL1i na aorta abdominal de pacientes com doença oclusiva aterosclerótica não aneurismática.
1-2 semanas
Realize 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT em pacientes com AAA e correlacione leituras de imagem com biomarcadores inflamatórios teciduais em pacientes submetidos a reparo aberto
Prazo: 1-2 semanas antes da cirurgia
Os pacientes submetidos a reparo aberto de AAA serão agendados para PET/CT 1-2 semanas antes da cirurgia. Esta será a primeira imagem molecular em paciente usando 64Cu-DOTA-ECL1i direcionado a CCR2 em pacientes com AAA submetidos a reparo aberto. O tecido aneurismático removido cirurgicamente será coletado e processado para uma caracterização completa.
1-2 semanas antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202004104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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