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Estudio piloto CCR2 AAA

9 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine

Sonda molecular dirigida para imágenes y terapia de aneurisma aórtico abdominal

El propósito de este estudio de investigación es analizar si un agente de imágenes en investigación, 64Cu-DOTA-ECL1i, utilizado durante la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC), puede ayudar a identificar las condiciones que colocan a los pacientes en un mayor riesgo. por rotura de AAA. El estudio también analiza más de cerca las propiedades celulares, moleculares e inflamatorias de la pared aórtica. Tener la capacidad de identificar marcadores que predicen la progresión/expansión del AAA y el riesgo de ruptura podría permitirle al médico manejar a los pacientes de una manera más individualizada y personal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aneurisma aórtico abdominal (AAA) es una enfermedad vascular degenerativa potencialmente mortal caracterizada por infiltración de macrófagos aórticos transmurales, degradación de elastina y reducción del contenido de células del músculo liso. Los AAA ocurren más tarde en la vida y son especialmente frecuentes en hombres mayores de 65 años. Los pacientes suelen permanecer asintomáticos hasta la ruptura, lo que se asocia con una alta mortalidad. Actualmente, la reparación quirúrgica es el único abordaje para el tratamiento del AAA y no existe una intervención farmacológica. Clínicamente, la medición del diámetro del aneurisma por ecografía y tomografía computarizada representa el pilar del tratamiento y el principal determinante del momento adecuado para la reparación quirúrgica electiva. Sin embargo, este enfoque basado en la anatomía no proporciona información útil sobre los procesos celulares y moleculares asociados con la expansión y ruptura del aneurisma. Por lo tanto, es necesario desarrollar biomarcadores moleculares traducibles, expresados ​​específicamente por los aneurismas, para determinar el estado asociado y la progresión, capturar el riesgo de ruptura y brindar un tratamiento personalizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes sin aneurismas, (Objetivo 2A, n=3)

Criterios de inclusión:

- Pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca que causa claudicación limitante del estilo de vida, dolor en reposo y/o pérdida de tejido que requiere derivación aortofemoral

Criterio de exclusión:

- Pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca, aplicaremos los mismos criterios de exclusión que los pacientes AAA.

Pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA), (Objetivo 2B, n=5)

Criterios de inclusión:

  • Reclutaremos pacientes asintomáticos con AAA conocidos por ecografía, Doppler y TC (hombres ≥ 5,5 cm, mujeres ≥ 5,0 cm);
  • Tanto hombres como mujeres, entre las edades de 45 -75;
  • Con o sin consumo activo de tabaco;

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado;
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad al agente de contraste, Iopamidol (Isovue)
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio ≥ 4 (calculado mediante la modificación de la dieta en la ecuación de eGFR de la enfermedad renal [para minimizar las variables de imagen de confusión]);
  • Incapacidad para tolerar 60 minutos en posición supina con los brazos hacia abajo a los lados, según sea necesario para PET/CT;
  • Claustrofobia severa;
  • Prueba de embarazo o lactancia positiva;
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a 64Cu-DOTA-ECL1i o cualquiera de sus excipientes;
  • Cualquier condición que, en opinión del patrocinador-investigador o su designado, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos, como: enfermedad coronaria sintomática/recientemente tratada, cáncer que requiere oncología o enfermedades autoinmunes/inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide o esclerosis múltiple) que se sabe que tienen una mayor expresión asociada de CCR2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo AAA

Los participantes con AAA se someterán a una evaluación clínica de rutina de AAA que incluye ecografía y tomografía computarizada y la programación de una reparación quirúrgica abierta según las indicaciones del médico tratante. Registraremos la edad y el consumo de tabaco del participante. Si el participante no se ha realizado un análisis de sangre de la función renal en los últimos 90 días, extraeremos aproximadamente 2 cucharaditas de sangre para un análisis de creatinina. También le pediremos permiso al participante para usar un tinte de contraste para la porción de TC de la exploración PET-CT. Si el participante está de acuerdo, haremos preguntas adicionales para evaluar la elegibilidad para recibir el medio de contraste.

Si está disponible, nos gustaría recolectar cualquier tejido AAA descartado del procedimiento quirúrgico. Este tejido descartado se mantendrá como parte de un depósito de investigación vascular de la Universidad de Washington. Si el participante está de acuerdo con esto, habrá un formulario de consentimiento por separado para firmar que permite la recolección del tejido sobrante junto con alguna información sobre el historial médico.

Se considerarán para el reclutamiento pacientes de ambos sexos, todos los grupos étnicos y entre las edades de 45 y 75 años. Reclutaremos pacientes que tengan evidencia de aneurisma aórtico abdominal (AAA) como nuestra cohorte de pacientes de estudio. Los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) (n = 5) se inscribirán en el Objetivo 2B y se someterán a PET/TC con Cu-64 DOTA-ECL1i y angiografía por TC con contraste entre 7 y 14 días antes de su cirugía de reparación abierta electiva programada.
Comparador activo: Grupo de Enfermedades Oclusivas Aortoilíacas
Los participantes con enfermedad oclusiva aortoilíaca no aneurismática serán elegibles para el estudio en función del estilo de vida que limita la claudicación (falta de flujo sanguíneo a los músculos que causa calambres), dolor en los pies o en los dedos de los pies en reposo y/o pérdida de tejido (úlceras en las piernas o los pies). que no cicatrizan o gangrena) que requiere derivación aortofemoral. El bypass aortofemoral no forma parte de este estudio de investigación.
Se considerarán para el reclutamiento pacientes de ambos sexos, todos los grupos étnicos y entre las edades de 45 y 75 años. Reclutaremos pacientes que tengan evidencia de aneurisma aórtico abdominal (AAA) como nuestra cohorte de pacientes de estudio. Los pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca aterosclerótica no aneurismática (n = 3) se inscribirán en el Objetivo 2A y se someterán a Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera imagen molecular CCR2 en persona usando 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT en paciente con AAA
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Determinar la retención de fondo de 64Cu-DOTA-ECL1i en la aorta abdominal de pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica no aneurismática.
1-2 semanas
Realice PET/TC con 64Cu-DOTA-ECL1i en pacientes con AAA y correlacione lecturas de imágenes con biomarcadores inflamatorios tisulares en pacientes sometidos a reparación abierta
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía
A los pacientes que se someten a una reparación abierta de AAA se les programará una imagen PET/CT 1 o 2 semanas antes de la cirugía. Esta será la primera imagenología molecular en un paciente que utiliza 64Cu-DOTA-ECL1i dirigido a CCR2 en pacientes con AAA que se someten a una reparación abierta. El tejido aneurismático extirpado quirúrgicamente se recolectará y procesará para una caracterización completa.
1-2 semanas antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma aórtico abdominal (AAA)

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