- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592991
Estudio piloto CCR2 AAA
Sonda molecular dirigida para imágenes y terapia de aneurisma aórtico abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes sin aneurismas, (Objetivo 2A, n=3)
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca que causa claudicación limitante del estilo de vida, dolor en reposo y/o pérdida de tejido que requiere derivación aortofemoral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca, aplicaremos los mismos criterios de exclusión que los pacientes AAA.
Pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA), (Objetivo 2B, n=5)
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos pacientes asintomáticos con AAA conocidos por ecografía, Doppler y TC (hombres ≥ 5,5 cm, mujeres ≥ 5,0 cm);
- Tanto hombres como mujeres, entre las edades de 45 -75;
- Con o sin consumo activo de tabaco;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado;
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al agente de contraste, Iopamidol (Isovue)
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio ≥ 4 (calculado mediante la modificación de la dieta en la ecuación de eGFR de la enfermedad renal [para minimizar las variables de imagen de confusión]);
- Incapacidad para tolerar 60 minutos en posición supina con los brazos hacia abajo a los lados, según sea necesario para PET/CT;
- Claustrofobia severa;
- Prueba de embarazo o lactancia positiva;
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad a 64Cu-DOTA-ECL1i o cualquiera de sus excipientes;
- Cualquier condición que, en opinión del patrocinador-investigador o su designado, podría aumentar el riesgo para el participante, limitar la capacidad del participante para tolerar los procedimientos de investigación o interferir con la recopilación de datos, como: enfermedad coronaria sintomática/recientemente tratada, cáncer que requiere oncología o enfermedades autoinmunes/inflamatorias (p. ej., artritis reumatoide o esclerosis múltiple) que se sabe que tienen una mayor expresión asociada de CCR2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo AAA
Los participantes con AAA se someterán a una evaluación clínica de rutina de AAA que incluye ecografía y tomografía computarizada y la programación de una reparación quirúrgica abierta según las indicaciones del médico tratante. Registraremos la edad y el consumo de tabaco del participante. Si el participante no se ha realizado un análisis de sangre de la función renal en los últimos 90 días, extraeremos aproximadamente 2 cucharaditas de sangre para un análisis de creatinina. También le pediremos permiso al participante para usar un tinte de contraste para la porción de TC de la exploración PET-CT. Si el participante está de acuerdo, haremos preguntas adicionales para evaluar la elegibilidad para recibir el medio de contraste. Si está disponible, nos gustaría recolectar cualquier tejido AAA descartado del procedimiento quirúrgico. Este tejido descartado se mantendrá como parte de un depósito de investigación vascular de la Universidad de Washington. Si el participante está de acuerdo con esto, habrá un formulario de consentimiento por separado para firmar que permite la recolección del tejido sobrante junto con alguna información sobre el historial médico. |
Se considerarán para el reclutamiento pacientes de ambos sexos, todos los grupos étnicos y entre las edades de 45 y 75 años.
Reclutaremos pacientes que tengan evidencia de aneurisma aórtico abdominal (AAA) como nuestra cohorte de pacientes de estudio.
Los pacientes con aneurisma aórtico abdominal (AAA) (n = 5) se inscribirán en el Objetivo 2B y se someterán a PET/TC con Cu-64 DOTA-ECL1i y angiografía por TC con contraste entre 7 y 14 días antes de su cirugía de reparación abierta electiva programada.
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Comparador activo: Grupo de Enfermedades Oclusivas Aortoilíacas
Los participantes con enfermedad oclusiva aortoilíaca no aneurismática serán elegibles para el estudio en función del estilo de vida que limita la claudicación (falta de flujo sanguíneo a los músculos que causa calambres), dolor en los pies o en los dedos de los pies en reposo y/o pérdida de tejido (úlceras en las piernas o los pies). que no cicatrizan o gangrena) que requiere derivación aortofemoral.
El bypass aortofemoral no forma parte de este estudio de investigación.
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Se considerarán para el reclutamiento pacientes de ambos sexos, todos los grupos étnicos y entre las edades de 45 y 75 años.
Reclutaremos pacientes que tengan evidencia de aneurisma aórtico abdominal (AAA) como nuestra cohorte de pacientes de estudio.
Los pacientes con enfermedad oclusiva aortoilíaca aterosclerótica no aneurismática (n = 3) se inscribirán en el Objetivo 2A y se someterán a Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera imagen molecular CCR2 en persona usando 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT en paciente con AAA
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Determinar la retención de fondo de 64Cu-DOTA-ECL1i en la aorta abdominal de pacientes con enfermedad oclusiva aterosclerótica no aneurismática.
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1-2 semanas
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Realice PET/TC con 64Cu-DOTA-ECL1i en pacientes con AAA y correlacione lecturas de imágenes con biomarcadores inflamatorios tisulares en pacientes sometidos a reparación abierta
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la cirugía
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A los pacientes que se someten a una reparación abierta de AAA se les programará una imagen PET/CT 1 o 2 semanas antes de la cirugía.
Esta será la primera imagenología molecular en un paciente que utiliza 64Cu-DOTA-ECL1i dirigido a CCR2 en pacientes con AAA que se someten a una reparación abierta.
El tejido aneurismático extirpado quirúrgicamente se recolectará y procesará para una caracterización completa.
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1-2 semanas antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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