Badanie pilotażowe CCR2 AAA
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ukierunkowana sonda molekularna do obrazowania i terapii tętniaka aorty brzusznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny środek do obrazowania, 64Cu-DOTA-ECL1i, stosowany podczas skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT), może pomóc w identyfikacji stanów, które narażają pacjentów na zwiększone ryzyko na pęknięcie AAA.
W badaniu przyjrzano się również bliżej komórkowym, molekularnym i zapalnym właściwościom ściany aorty.
Posiadanie możliwości identyfikacji markerów, które przewidują progresję/rozszerzenie AAA i ryzyko pęknięcia, może pozwolić lekarzowi na zarządzanie pacjentami w bardziej zindywidualizowany, osobisty sposób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest zagrażającą życiu chorobą zwyrodnieniową naczyń, charakteryzującą się przezściennym naciekiem makrofagów aorty, degradacją elastyny i zmniejszeniem zawartości komórek mięśni gładkich.
AAA pojawiają się w późniejszym okresie życia i są szczególnie rozpowszechnione u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci zwykle pozostają bezobjawowi aż do pęknięcia, co wiąże się z dużą śmiertelnością.
Obecnie jedynym podejściem do leczenia AAA jest naprawa chirurgiczna i nie ma interwencji farmakologicznej.
Klinicznie pomiar średnicy tętniaka za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej stanowi podstawę postępowania i główny wyznacznik czasu planowej naprawy chirurgicznej.
Jednak to podejście oparte na anatomii nie dostarcza użytecznych informacji na temat procesów komórkowych i molekularnych związanych z ekspansją i pęknięciem tętniaka.
Dlatego konieczne jest opracowanie możliwych do translacji biomarkerów molekularnych, szczególnie wyrażanych przez tętniaki, w celu określenia powiązanego stanu i progresji, uchwycenia ryzyka pęknięcia i zapewnienia spersonalizowanego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci bez tętniaka (Cel 2A, n=3)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zarostową aortalno-biodrową powodującą chromanie ograniczające styl życia, ból spoczynkowy i (lub) utratę tkanki wymagającą pomostowania aortalno-udowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością aortalno-biodrową będą stosować te same kryteria wykluczenia, co pacjenci z AAA.
Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA), (Cel 2B, n=5)
Kryteria przyjęcia:
- Będziemy rekrutować bezobjawowych pacjentów z rozpoznanymi AAA za pomocą ultrasonografii, dopplera i tomografii komputerowej (mężczyźni ≥ 5,5 cm, kobiety ≥ 5,0 cm);
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 45 do 75 lat;
- Z aktywnym używaniem tytoniu lub bez;
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody;
- Ma historię nadwrażliwości na środek kontrastowy, Iopamidol (Isovue)
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia ≥ 4 (obliczona na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek równanie eGFR [w celu zminimalizowania zakłócających zmiennych obrazowania]);
- Niezdolność do tolerowania 60 minut w pozycji leżącej z opuszczonymi ramionami po bokach, jak to konieczne dla PET/CT;
- ciężka klaustrofobia;
- Pozytywny test ciążowy lub karmiący;
- Ma historię nadwrażliwości na 64Cu-DOTA-ECL1i lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
- Każdy stan, który w opinii Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych, taki jak: Objawowa/niedawno leczona choroba wieńcowa, rak wymagający leczenia onkologicznego leczenie lub choroby autoimmunologiczne/zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane), o których wiadomo, że mają zwiększoną powiązaną ekspresję CCR2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa AAA
Uczestnicy z AAA zostaną poddani rutynowej ocenie klinicznej AAA, w tym badaniu ultrasonograficznemu i tomografii komputerowej oraz zaplanowaniu otwartej naprawy chirurgicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Będziemy rejestrować wiek i palenie tytoniu przez uczestnika. Jeśli uczestnik nie miał wykonanego badania krwi funkcji nerek w ciągu ostatnich 90 dni, pobierzemy około 2 łyżeczek krwi do badania kreatyniny. Poprosimy również uczestnika o pozwolenie na użycie barwnika kontrastowego w części CT skanu PET-CT. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, zadamy dodatkowe pytania, aby ocenić, czy kwalifikuje się do otrzymania barwnika kontrastowego. Jeśli to możliwe, chcielibyśmy zebrać każdą wyrzuconą tkankę AAA z zabiegu chirurgicznego. Ta odrzucona tkanka będzie przechowywana jako część repozytorium badań naczyniowych Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, zostanie do podpisania osobny formularz zgody umożliwiający pobranie pozostałej tkanki wraz z informacją o historii choroby. |
Do rekrutacji będą brani pod uwagę pacjenci obu płci, wszystkich grup etnicznych oraz w wieku od 45 do 75 lat.
Będziemy rekrutować pacjentów z objawami tętniaka aorty brzusznej (AAA) jako naszą kohortę pacjentów do badania.
Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) (n=5) zostaną włączeni do Celu 2B i poddani Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT i angiografii CT ze wzmocnieniem kontrastowym w okresie od 7 do 14 dni od zaplanowanej planowej otwartej operacji naprawczej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa chorób zarostowych aortalno-biodrowych
Uczestnicy z nietętniakowatą chorobą zarostową aortalno-biodrową zostaną zakwalifikowani do badania w oparciu o chromanie ograniczające styl życia (brak dopływu krwi do mięśni powodujący skurcze), ból stóp lub palców w spoczynku i/lub utratę tkanki (owrzodzenia nóg lub stopy które się nie goją lub tworzą gangrenę), które wymagają pomostowania aortalno-udowego.
Pomost aortalno-udowy nie jest częścią tego badania.
|
Do rekrutacji będą brani pod uwagę pacjenci obu płci, wszystkich grup etnicznych oraz w wieku od 45 do 75 lat.
Będziemy rekrutować pacjentów z objawami tętniaka aorty brzusznej (AAA) jako naszą kohortę pacjentów do badania.
Pacjenci z nietętniakową, miażdżycową chorobą zarostową aortalno-biodrową (n=3) zostaną włączeni do Celu 2A i poddani badaniu PET/CT Cu-64 DOTA-ECL1i.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze osobiste obrazowanie molekularne CCR2 przy użyciu 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT u pacjenta z AAA
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Określenie retencji tła 64Cu-DOTA-ECL1i w aorcie brzusznej pacjentów z nietętniakową, miażdżycową chorobą zarostową.
|
1-2 tygodnie
|
|
Wykonaj 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT u pacjentów z AAA i skoreluj odczyty obrazowania z tkankowymi biomarkerami zapalnymi u pacjentów poddawanych otwartej naprawie
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed zabiegiem
|
Pacjenci poddawani otwartej naprawie AAA zostaną zaplanowani na badanie PET/CT na 1-2 tygodnie przed operacją.
Będzie to pierwsze obrazowanie molekularne u pacjenta z użyciem ukierunkowanego na CCR2 64Cu-DOTA-ECL1i u pacjentów z AAA poddawanych otwartej naprawie.
Chirurgicznie usunięta tkanka tętniaka zostanie pobrana i przetworzona w celu pełnej charakterystyki.
|
1-2 tygodnie przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .