CCR2 AAA-Pilotstudie
9. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Gezielte molekulare Sonde für die Bildgebung und Therapie von abdominalen Aortenaneurysmen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu untersuchen, ob ein bildgebendes Prüfmittel, 64Cu-DOTA-ECL1i, das bei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans verwendet wird, dabei helfen kann, Zustände zu identifizieren, die Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen für AAA-Ruptur.
Die Studie befasst sich auch genauer mit den zellulären, molekularen und entzündlichen Eigenschaften der Aortenwand.
Die Fähigkeit, Marker zu identifizieren, die die AAA-Progression/-Expansion und das Rupturrisiko vorhersagen, könnte es dem Arzt ermöglichen, Patienten individueller und persönlicher zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das abdominale Aortenaneurysma (AAA) ist eine lebensbedrohliche degenerative Gefäßerkrankung, die durch transmurale Aortenmakrophageninfiltration, Elastinabbau und Verringerung des Gehalts an glatten Muskelzellen gekennzeichnet ist.
AAAs treten später im Leben auf und sind besonders häufig bei Männern über 65 Jahren.
Die Patienten bleiben typischerweise bis zur Ruptur asymptomatisch, was mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht.
Derzeit ist die chirurgische Reparatur der einzige Ansatz für die AAA-Behandlung, und es gibt keine pharmakologische Intervention.
Klinisch gesehen stellt die Ultraschall- und Computertomographiemessung des Aneurysmadurchmessers die Hauptstütze des Managements und die Hauptdeterminante des Zeitpunkts für eine elektive chirurgische Reparatur dar.
Dieser anatomiebasierte Ansatz liefert jedoch keine nützlichen Informationen über die zellulären und molekularen Prozesse, die mit der Expansion und Ruptur von Aneurysmen verbunden sind.
Daher ist die Entwicklung übersetzbarer molekularer Biomarker, die spezifisch von Aneurysmen exprimiert werden, notwendig, um den damit verbundenen Status und das Fortschreiten zu bestimmen, das Rupturrisiko zu erfassen und eine personalisierte Behandlung bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Patienten ohne Aneurysma (Ziel 2A, n=3)
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aortoiliakaler Verschlusskrankheit, die eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio, Ruheschmerzen und/oder Gewebeverlust verursacht, die einen aortofemoralen Bypass erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aortoiliakaler Verschlusskrankheit, wir wenden die gleichen Ausschlusskriterien wie AAA-Patienten an.
Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA), (Ziel 2B, n=5)
Einschlusskriterien:
- Wir rekrutieren asymptomatische Patienten mit bekannten AAAs durch Ultraschall, Doppler und CT (Männer ≥ 5,5 cm, Frauen ≥ 5,0 cm);
- Sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 45 und 75;
- Mit oder ohne aktiven Tabakkonsum;
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterschreiben;
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, Iopamidol (Isovue)
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium ≥ 4 (berechnet durch Änderung der Ernährung in der eGFR-Gleichung der Nierenerkrankung [um verwirrende Bildgebungsvariablen zu minimieren]);
- Unfähigkeit, 60 Minuten in Rückenlage mit seitlich heruntergezogenen Armen zu tolerieren, wie es für PET/CT erforderlich ist;
- Schwere Klaustrophobie;
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit;
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 64Cu-DOTA-ECL1i oder einen seiner Hilfsstoffe;
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Sponsors, Prüfers oder Beauftragten das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, die Forschungsverfahren zu tolerieren, oder die Erfassung der Daten beeinträchtigen könnte, wie z Behandlung, oder Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis oder multiple Sklerose), von denen bekannt ist, dass sie eine erhöhte assoziierte Expression von CCR2 aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AAA-Gruppe
Teilnehmer mit AAA werden einer routinemäßigen klinischen Untersuchung des AAA unterzogen, einschließlich Ultraschall und CT und Planung einer offenen chirurgischen Reparatur gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes. Wir werden das Alter und den Tabakkonsum des Teilnehmers aufzeichnen. Wenn dem Teilnehmer in den letzten 90 Tagen kein Nierenfunktions-Bluttest durchgeführt wurde, werden wir ungefähr 2 Teelöffel Blut für einen Kreatinintest entnehmen. Wir werden den Teilnehmer auch um Erlaubnis bitten, ein Kontrastmittel für den CT-Teil des PET-CT-Scans zu verwenden. Wenn der Teilnehmer zustimmt, werden wir zusätzliche Fragen stellen, um die Berechtigung zum Erhalt des Kontrastmittels zu beurteilen. Falls verfügbar, würden wir gerne verworfenes AAA-Gewebe aus dem chirurgischen Eingriff sammeln. Dieses verworfene Gewebe wird als Teil eines Gefäßforschungsarchivs der Washington University aufbewahrt. Wenn der Teilnehmer damit einverstanden ist, muss er eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen, die die Sammlung des übrig gebliebenen Gewebes zusammen mit einigen Informationen zur Krankengeschichte erlaubt. |
Patienten beiderlei Geschlechts, aller ethnischen Gruppen und im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen.
Wir werden Patienten mit Hinweisen auf ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) als unsere Studienpatientenkohorte rekrutieren.
Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA) (n = 5) werden in Ziel 2B aufgenommen und zwischen 7 und 14 Tagen nach ihrer geplanten elektiven offenen Reparaturoperation einer Cu-64 DOTA-ECL1i-PET / CT und einer kontrastverstärkten CT-Angiographie unterzogen.
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Aktiver Komparator: Aortoiliakale Verschlusskrankheitsgruppe
Teilnehmer mit nicht-aneurysmaler aortoiliakaler Verschlusskrankheit sind für die Studie geeignet, basierend auf einer durch den Lebensstil eingeschränkten Claudicatio (mangelnde Durchblutung der Muskeln, die Krämpfe verursacht), Schmerzen in den Füßen oder Zehen im Ruhezustand und/oder Gewebeverlust (Bein- oder Fußgeschwüre). die nicht heilen oder Gangrän), die einen aortofemoralen Bypass erfordern.
Der aortofemorale Bypass ist nicht Teil dieser Forschungsstudie.
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Patienten beiderlei Geschlechts, aller ethnischen Gruppen und im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen.
Wir werden Patienten mit Hinweisen auf ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) als unsere Studienpatientenkohorte rekrutieren.
Patienten mit nicht-aneurysmaler, atherosklerotischer aortoiliakaler Verschlusskrankheit (n=3) werden in Aim 2A aufgenommen und einem Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste persönliche CCR2-Molekularbildgebung mit 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT bei AAA-Patienten
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Bestimmen Sie die Hintergrundretention von 64Cu-DOTA-ECL1i in der abdominalen Aorta von Patienten mit nicht-aneurysmaler, atherosklerotischer Verschlusskrankheit.
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1-2 Wochen
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Führen Sie 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT bei AAA-Patienten durch und korrelieren Sie Bildgebungsergebnisse mit entzündlichen Gewebemarkern bei Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Operation
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Patienten, die sich einer offenen AAA-Reparatur unterziehen, werden 1-2 Wochen vor der Operation für eine PET/CT-Bildgebung eingeplant.
Dies wird die erste molekulare Bildgebung am Patienten unter Verwendung von CCR2-gerichtetem 64Cu-DOTA-ECL1i bei AAA-Patienten sein, die sich einer offenen Operation unterziehen.
Das chirurgisch entfernte Aneurysmagewebe wird gesammelt und für eine vollständige Charakterisierung aufbereitet.
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1-2 Wochen vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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