Pilotní studie CCR2 AAA
9. dubna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílená molekulární sonda pro zobrazování a terapii aneuryzmatu abdominální aorty
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda zkoumané zobrazovací činidlo, 64Cu-DOTA-ECL1i, používané během skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT), může pomoci identifikovat stavy, které vystavují pacienty zvýšenému riziku. pro prasknutí AAA.
Studie se také podrobněji zabývá buněčnými, molekulárními a zánětlivými vlastnostmi stěny aorty.
Schopnost identifikovat markery, které předpovídají progresi/expanzi AAA a riziko ruptury, by lékaři mohla umožnit spravovat pacienty individualizovanějším a osobním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je život ohrožující degenerativní vaskulární onemocnění charakterizované transmurální infiltrací aortálních makrofágů, degradací elastinu a snížením obsahu buněk hladkého svalstva.
AAA se vyskytují později v životě a jsou zvláště rozšířené u mužů starších 65 let.
Pacienti obvykle zůstávají asymptomatičtí až do ruptury, která je spojena s vysokou mortalitou.
V současné době je chirurgická oprava jediným přístupem k léčbě AAA a neexistuje žádná farmakologická intervence.
Klinicky představuje ultrazvukové a počítačové tomografické měření průměru aneuryzmatu hlavní metodu léčby a hlavní určující faktor načasování elektivní chirurgické opravy.
Tento přístup založený na anatomii však neposkytuje užitečné informace o buněčných a molekulárních procesech spojených s expanzí a rupturou aneuryzmatu.
Proto je vývoj translatovatelných molekulárních biomarkerů, specificky vyjádřených aneuryzmaty, nezbytný k určení souvisejícího stavu a progrese, zachycení rizika ruptury a poskytnutí personalizované léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti bez aneuryzmatu, (cíl 2A, n=3)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aortoiliakální okluzivní chorobou způsobující klaudikace omezující životní styl, klidovou bolest a/nebo ztrátu tkáně, která vyžaduje aortofemorální bypass
Kritéria vyloučení:
- U pacientů s aortoiliakální okluzivní chorobou použijeme stejná vylučovací kritéria jako u pacientů s AAA.
Pacienti s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA), (cíl 2B, n=5)
Kritéria pro zařazení:
- Přijmeme asymptomatické pacienty se známými AAA pomocí ultrazvuku, Dopplera a CT (muži ≥ 5,5 cm, ženy ≥ 5,0 cm);
- Muži i ženy ve věku 45 - 75 let;
- S aktivním užíváním tabáku nebo bez něj;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas;
- Má v anamnéze přecitlivělost na kontrastní látku, Iopamidol (Isovue)
- Pacienti s chronickým selháním ledvin ve stádiu ≥ 4 (vypočteno úpravou stravy v rovnici eGFR onemocnění ledvin [k minimalizaci matoucích proměnných zobrazení]);
- Neschopnost tolerovat 60 minut v poloze na zádech s pažemi po stranách, jak je nutné pro PET/CT;
- Těžká klaustrofobie;
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace;
- má v anamnéze hypersenzitivitu na 64Cu-DOTA-ECL1i nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- Jakýkoli stav, který by podle názoru sponzora-zkoušejícího nebo zmocněné osoby mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost účastníka tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat, jako jsou: Symptomatické/nedávno léčené koronární onemocnění, rakovina vyžadující onkologické onemocnění řízení nebo autoimunitní/zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza), o kterých je známo, že mají zvýšenou asociovanou expresi CCR2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina AAA
Účastníci s AAA podstoupí rutinní klinické hodnocení AAA včetně ultrazvuku a CT a naplánování otevřené chirurgické opravy podle pokynů ošetřujícího lékaře. Zaznamenáme věk a užívání tabáku účastníka. Pokud účastník během posledních 90 dnů neprovedl krevní test funkce ledvin, odebereme přibližně 2 čajové lžičky krve na kreatininový test. Rovněž požádáme účastníka o povolení použít kontrastní barvivo pro CT část PET-CT skenu. Pokud účastník souhlasí, položíme další otázky, abychom posoudili způsobilost k získání kontrastního barviva. Pokud je to možné, rádi bychom shromáždili veškerou vyřazenou tkáň AAA z chirurgického zákroku. Tato vyřazená tkáň bude uchovávána jako součást vaskulárního výzkumného úložiště Washingtonské univerzity. Pokud s tím účastník souhlasí, bude k podpisu vystaven samostatný formulář souhlasu umožňující odběr zbylé tkáně spolu s některými informacemi o anamnéze. |
Při náboru budou zvažováni pacienti obou pohlaví, všech etnických skupin a ve věku 45 až 75 let.
Do naší kohorty studijních pacientů přijmeme pacienty, kteří mají prokázané aneuryzma břišní aorty (AAA).
Pacienti s aneuryzmatem abdominální aorty (AAA) (n=5) budou zařazeni do Cíle 2B a podstoupí Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT a kontrastní CT angiografii mezi 7-14 dny plánované elektivní otevřené operace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina aortoiliakálních okluzivních onemocnění
Účastníci s neaneuryzmatickým aortoiliakálním okluzivním onemocněním budou způsobilí ke studii na základě životního stylu omezující klaudikace (nedostatečný průtok krve do svalů způsobující křeče), bolesti nohou nebo prstů v klidu a/nebo ztráta tkáně (vředy na nohou nebo chodidlech které se nehojí nebo gangréna), která vyžaduje aortofemorální bypass.
Aortofemorální bypass není součástí této výzkumné studie.
|
Při náboru budou zvažováni pacienti obou pohlaví, všech etnických skupin a ve věku 45 až 75 let.
Do naší kohorty studijních pacientů přijmeme pacienty, kteří mají prokázané aneuryzma břišní aorty (AAA).
Pacienti s neaneuryzmatickým aterosklerotickým aortoiliakálním okluzivním onemocněním (n=3) budou zařazeni do Cíle 2A a podstoupí Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První osobní CCR2 molekulární zobrazování pomocí 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT u pacienta s AAA
Časové okno: 1-2 týdny
|
Stanovte základní retenci 64Cu-DOTA-ECL1i v břišní aortě pacientů s neaneuryzmatickým aterosklerotickým okluzivním onemocněním.
|
1-2 týdny
|
|
Proveďte 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT u pacientů s AAA a korelujte zobrazovací hodnoty s tkáňovými zánětlivými biomarkery u pacientů podstupujících otevřenou opravu
Časové okno: 1-2 týdny před operací
|
U pacientů podstupujících otevřenou opravu AAA bude naplánováno zobrazení PET/CT 1-2 týdny před operací.
Půjde o první molekulární zobrazování u pacientů s použitím CCR2 cíleného 64Cu-DOTA-ECL1i u pacientů s AAA podstupujících otevřenou opravu.
Chirurgicky odstraněná aneuryzmatická tkáň bude odebrána a zpracována pro kompletní charakterizaci.
|
1-2 týdny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .