CCR2 AAA kísérleti tanulmány
2022. április 9. frissítette: Washington University School of Medicine
Célzott molekuláris szonda hasi aorta aneurizma képalkotásához és terápiájához
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) szkennelés során használt vizsgáló képalkotó szer, a 64Cu-DOTA-ECL1i segíthet-e azonosítani a betegeket fokozott kockázatot jelentő állapotokat. AAA szakadáshoz.
A tanulmány az aortafal sejtes, molekuláris és gyulladásos tulajdonságait is alaposabban vizsgálja.
Az AAA progresszióját/terjedését és a szakadás kockázatát előrejelző markerek azonosításának képessége lehetővé teheti az orvos számára, hogy egyénre szabottabb, személyesebb módon kezelje a betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) egy életveszélyes degeneratív érbetegség, amelyet a transzmurális aorta makrofág-infiltrációja, az elasztin lebomlása és a simaizomsejt-tartalom csökkenése jellemez.
Az AAA-k az élet későbbi szakaszában fordulnak elő, és különösen a 65 év feletti férfiaknál gyakoriak.
A betegek jellemzően tünetmentesek maradnak a szakadásig, ami magas mortalitást jelent.
Jelenleg a sebészeti javítás az egyetlen megközelítés az AAA-kezelésben, és nincs gyógyszeres beavatkozás.
Klinikailag az aneurizma átmérőjének ultrahangos és számítógépes tomográfiás mérése a kezelés alappillére és az elektív sebészeti javítás időzítésének fő meghatározója.
Ez az anatómián alapuló megközelítés azonban nem ad hasznos információkat az aneurizma kiterjedésével és szakadásával kapcsolatos sejtes és molekuláris folyamatokról.
Ezért az aneurizmák által kifejezett lefordítható molekuláris biomarkerek kifejlesztése szükséges a kapcsolódó állapot és progresszió meghatározásához, a szakadás kockázatának megragadásához és a személyre szabott kezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Nem aneurizmás betegek (2A. cél, n=3)
Bevételi kritériumok:
- Olyan aortoiliacus elzáródásos betegségben szenvedő betegek, akik életstílust korlátozó csuklást, nyugalmi fájdalmat és/vagy aortofemoralis bypass-t igénylő szövetveszteséget okoznak
Kizárási kritériumok:
- Aortoiliacus elzáródásos betegeknél ugyanazokat a kizárási kritériumokat alkalmazzuk, mint az AAA betegeknél.
Hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek (2B. cél, n=5)
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes, ismert AAA-s betegeket fogunk toborozni ultrahanggal, Dopplerrel és CT-vel (férfiak ≥ 5,5 cm, nők ≥ 5,0 cm);
- Férfiak és nők egyaránt, 45-75 év között;
- Aktív dohányzással vagy anélkül;
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés fogadására és aláírására;
- Korábban túlérzékeny a kontrasztanyagra, az Iopamidolra (Isovue)
- ≥ 4. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával számítva, az eGFR egyenlet [a zavaró képalkotó változók minimalizálása érdekében]);
- Képtelenség elviselni a 60 percet fekvő helyzetben, oldalt lehajtott karokkal, ami a PET/CT-hez szükséges;
- Súlyos klausztrofóbia;
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás;
- kórtörténetében túlérzékeny volt a 64Cu-DOTA-ECL1i-vel vagy bármely segédanyagával szemben;
- Bármilyen állapot, amely a szponzor-kutató vagy a megbízott véleménye szerint növelheti a résztvevő kockázatát, korlátozhatja a résztvevő képességét a kutatási eljárások tolerálására, vagy zavarhatja az adatgyűjtést, mint például: Tünetekkel járó/nemrég kezelt koszorúér-betegség, onkológiai kezelést igénylő rák kezelés, vagy olyan autoimmun/gyulladásos betegségek (például rheumatoid arthritis vagy sclerosis multiplex), amelyekről ismert, hogy a CCR2 fokozott expressziójával járnak együtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AAA csoport
Az AAA-ban szenvedő résztvevők az AAA rutin klinikai értékelésén esnek át, beleértve az ultrahangot és a CT-t, valamint a nyílt sebészeti javítás ütemezését a kezelőorvos utasítása szerint. A résztvevő életkorát és dohányzási szokásait rögzítjük. Ha a résztvevőnél az elmúlt 90 napban nem végeztek vesefunkciós vérvizsgálatot, akkor körülbelül 2 teáskanál vért veszünk a kreatinin vizsgálathoz. A PET-CT vizsgálat CT-részéhez kontrasztfesték használatához is kérjük a résztvevő engedélyét. Ha a résztvevő beleegyezik, további kérdéseket teszünk fel a kontrasztfestékre való jogosultság felmérésére. Ha rendelkezésre áll, szeretnénk összegyűjteni a sebészeti beavatkozás során eldobott AAA szöveteket. Ezt az eldobott szövetet a Washingtoni Egyetem érrendszeri kutatási tárházának részeként fogják őrizni. Ha a résztvevő beleegyezik, akkor egy külön aláírandó beleegyező nyilatkozatot kell kiadni, amely lehetővé teszi a visszamaradt szövetek begyűjtését a kórtörténeti adatokkal együtt. |
Mindkét nemhez tartozó, minden etnikai csoporthoz tartozó, valamint 45 és 75 év közötti betegek felvételét figyelembe veszik.
Vizsgálati betegcsoportunkba olyan betegeket veszünk fel, akiknél hasi aorta aneurizma (AAA) van.
A hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeket (n=5) be kell vonni a 2B célba, és Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT- és kontrasztanyagos CT-angiográfián kell átesni a tervezett elektív nyitott javítóműtét 7-14. napja között.
|
|
Aktív összehasonlító: Aortoiliacus okkluzív betegségcsoport
A nem aneurizmális aortoiliacus elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők alkalmasak lesznek a vizsgálatra az életmódot korlátozó claudicatio (az izmok vérellátásának hiánya, ami görcsöket okoz), nyugalmi láb- vagy lábujjak fájdalma és/vagy szövetvesztés (láb- vagy lábfekély) alapján. amelyek nem gyógyulnak vagy üszkösödnek), amihez aortofemoralis bypass szükséges.
Az aortofemoralis bypass nem része ennek a kutatásnak.
|
Mindkét nemhez tartozó, minden etnikai csoporthoz tartozó, valamint 45 és 75 év közötti betegek felvételét figyelembe veszik.
Vizsgálati betegcsoportunkba olyan betegeket veszünk fel, akiknél hasi aorta aneurizma (AAA) van.
A nem aneurizmális, atheroscleroticus aortoiliacalis elzáródásos betegségben szenvedő betegeket (n=3) be kell vonni a 2A célba, és Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT-kezelésen esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első személyes CCR2 molekuláris képalkotás 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT segítségével AAA-s betegnél
Időkeret: 1-2 hét
|
Határozza meg a 64Cu-DOTA-ECL1i háttérretencióját nem aneurizmális, atheroscleroticus elzáródásos betegségben szenvedő betegek hasi aortájában.
|
1-2 hét
|
|
Végezzen 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT-t AAA-s betegeknél, és korrelálja a képalkotási eredményeket a szöveti gyulladásos biomarkerekkel nyílt javításon átesett betegeknél
Időkeret: 1-2 héttel a műtét előtt
|
A nyílt AAA-javításon átesett betegeknél a műtét előtt 1-2 héttel PET/CT-vizsgálatot végeznek.
Ez lesz az első betegben végzett molekuláris képalkotás CCR2 célzott 64Cu-DOTA-ECL1i segítségével olyan AAA betegeknél, akik nyílt javításon esnek át.
A sebészileg eltávolított aneurizmális szövetet összegyűjtik és feldolgozzák a teljes jellemzés érdekében.
|
1-2 héttel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .