CCR2 AAA Pilotstudie
9 april 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Riktad molekylär sond för abdominal aortaaneurysm avbildning och terapi
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om ett undersökningsbildmedel, 64Cu-DOTA-ECL1i, som används under positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-skanning, kan hjälpa till att identifiera tillstånd som utsätter patienter för en ökad risk för AAA-brott.
Studien tittar också närmare på cellulära, molekylära och inflammatoriska egenskaper hos aortaväggen.
Att ha förmågan att identifiera markörer som förutsäger AAA-progression/expansion och risk för ruptur skulle kunna göra det möjligt för läkaren att hantera patienter på ett mer individualiserat, personligt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en livshotande degenerativ kärlsjukdom som kännetecknas av transmural aortamakrofaginfiltration, elastinnedbrytning och minskning av innehållet av glatta muskelceller.
AAA förekommer senare i livet och är särskilt vanliga hos män över 65 år.
Patienter förblir vanligtvis asymtomatiska tills bristning, vilket är förknippat med hög dödlighet.
För närvarande är kirurgisk reparation den enda metoden för AAA-behandling, och det finns ingen farmakologisk intervention.
Kliniskt representerar ultraljuds- och datortomografimätning av aneurysmdiameter grundpelaren i hanteringen och den huvudsakliga bestämningsfaktorn för tidpunkten för elektiv kirurgisk reparation.
Detta anatomibaserade tillvägagångssätt misslyckas dock med att ge användbar information om de cellulära och molekylära processerna som är förknippade med aneurysmexpansion och bristning.
Därför är det nödvändigt att utveckla översättbara molekylära biomarkörer, specifikt uttryckta av aneurysm, för att fastställa tillhörande status och progression, fånga risken för bristning och ge personlig behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Icke-aneurysmala patienter, (Mål 2A, n=3)
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiv aortoiliacasjukdom som orsakar livsstilsbegränsande claudicatio, vilosmärta och/eller vävnadsförlust som kräver bypass av aortofemoral
Exklusions kriterier:
– Patienter med aortoiliaca ocklusiv sjukdom kommer vi att tillämpa samma uteslutningskriterier som AAA-patienter.
Abdominalt aortaaneurysm (AAA)-patienter, (Syfte 2B, n=5)
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att rekrytera asymtomatiska patienter med kända AAA genom ultraljud, Doppler och CT (män ≥ 5,5 cm, kvinnor ≥ 5,0 cm);
- Både män och kvinnor, i åldrarna 45 -75;
- Med eller utan aktiv tobaksanvändning;
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta emot och underteckna informerat samtycke;
- Har en historia av överkänslighet mot kontrastmedel, Iopamidol (Isovue)
- Patienter med kronisk njursvikt i stadium ≥ 4 (beräknat genom modifiering av kosten i eGFR-ekvationen för njursjukdom [för att minimera störande avbildningsvariabler]);
- Oförmåga att tolerera 60 minuter i ryggläge med armarna nedåt i sidorna, som nödvändigt för PET/CT;
- Svår klaustrofobi;
- Positivt graviditetstest eller ammande;
- Har en historia av överkänslighet mot 64Cu-DOTA-ECL1i eller något av dess hjälpämnen;
- Varje tillstånd som, enligt sponsor-utredarens eller den utseddas åsikt kan öka risken för deltagaren, begränsar deltagarens förmåga att tolerera forskningsprocedurerna eller stör insamlingen av data såsom: Symtomatisk/nyligen behandlad kranskärlssjukdom, cancer som kräver onkologisk behandling, eller autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit eller multipel skleros) som är kända för att ha ökat associerat uttryck av CCR2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AAA Group
Deltagare med AAA kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering av AAA inklusive ultraljud och CT och schemaläggning av öppen kirurgisk reparation enligt anvisningar från den behandlande läkaren. Vi kommer att registrera deltagarens ålder och tobaksbruk. Om deltagaren inte har fått ett njurfunktionsblodprov utfört under de senaste 90 dagarna kommer vi att ta cirka 2 teskedar blod för ett kreatinintest. Vi kommer också att be deltagarens tillåtelse att använda ett kontrastfärgämne för CT-delen av PET-CT-skanningen. Om deltagaren samtycker kommer vi att ställa ytterligare frågor för att bedöma berättigandet att få kontrastfärgen. Om tillgängligt vill vi samla in eventuell kasserad AAA-vävnad från det kirurgiska ingreppet. Denna kasserade vävnad kommer att förvaras som en del av ett vaskulärt forskningsförvar vid Washington University. Om deltagaren samtycker till detta kommer det att finnas ett separat samtyckesformulär för underskrift som tillåter insamling av överbliven vävnad tillsammans med lite information om sjukdomshistoria. |
Patienter från båda könen, alla etniska grupper och mellan 45 och 75 år kommer att övervägas för rekrytering.
Vi kommer att rekrytera patienter som har tecken på abdominalt aortaaneurysm (AAA) som vår studiepatientkohort.
Patienter med abdominalt aortaaneurysm (AAA) (n=5) kommer att registreras i mål 2B och genomgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT och kontrastförstärkt CT-angiografi mellan 7-14 dagar efter den planerade, elektiva öppna reparationsoperationen.
|
|
Aktiv komparator: Aortoiliaca ocklusiv sjukdomsgrupp
Deltagare med icke-aneurysmal ocklusiv sjukdom i aortoiliaca kommer att vara berättigade till studien baserad på livsstilsbegränsande claudicatio (brist på blodflöde till muskler som orsakar kramper), smärta i fötter eller tår i vila och/eller vävnadsförlust (ben- eller fotsår) som inte läker eller kallbrand) som kräver aortofemoral bypass.
Aortofemoral bypass är inte en del av denna forskningsstudie.
|
Patienter från båda könen, alla etniska grupper och mellan 45 och 75 år kommer att övervägas för rekrytering.
Vi kommer att rekrytera patienter som har tecken på abdominalt aortaaneurysm (AAA) som vår studiepatientkohort.
Patienter med icke-aneurysmal, aterosklerotisk ocklusiv sjukdom i aortoiliaca (n=3) kommer att inkluderas i mål 2A och genomgå Cu-64 DOTA-ECL1i PET/CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första in-person CCR2 molekylär avbildning med 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA patient
Tidsram: 1-2 veckor
|
Bestäm bakgrundsretentionen av 64Cu-DOTA-ECL1i i abdominal aorta hos patienter med icke-aneurysmal, aterosklerotisk ocklusiv sjukdom.
|
1-2 veckor
|
|
Utför 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT hos AAA-patienter och korrelera bildavläsningar med vävnadsinflammatoriska biomarkörer hos patienter som genomgår öppen reparation
Tidsram: 1-2 veckor före operation
|
Patienter som genomgår öppen AAA-reparation kommer att schemaläggas för PET/CT-avbildning 1-2 veckor före operationen.
Detta kommer att vara första-in-patient molekylär avbildning med CCR2 riktad 64Cu-DOTA-ECL1i i AAA-patienter som genomgår öppen reparation.
Den kirurgiskt avlägsnade aneurysmala vävnaden kommer att samlas in och bearbetas för en fullständig karakterisering.
|
1-2 veckor före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .