Étude pilote CCR2 AAA
9 avril 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Sonde moléculaire ciblée pour l'imagerie et le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale
Le but de cette étude de recherche est d'examiner si un agent d'imagerie expérimental, 64Cu-DOTA-ECL1i, utilisé lors de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM), peut aider à identifier les conditions qui exposent les patients à un risque accru pour rupture AAA.
L'étude s'intéresse également de plus près aux propriétés cellulaires, moléculaires et inflammatoires de la paroi aortique.
Avoir la capacité d'identifier les marqueurs qui prédisent la progression/l'expansion de l'AAA et le risque de rupture pourrait permettre au médecin de gérer les patients d'une manière plus individualisée et personnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie vasculaire dégénérative potentiellement mortelle caractérisée par une infiltration transmurale de macrophages aortiques, une dégradation de l'élastine et une réduction du contenu des cellules musculaires lisses.
Les AAA surviennent plus tard dans la vie et sont particulièrement fréquents chez les hommes de plus de 65 ans.
Les patients restent généralement asymptomatiques jusqu'à la rupture, qui est associée à une mortalité élevée.
Actuellement, la réparation chirurgicale est la seule approche pour le traitement des AAA, et il n'y a pas d'intervention pharmacologique.
Cliniquement, la mesure du diamètre de l'anévrisme par échographie et tomodensitométrie représente le pilier de la prise en charge et le principal déterminant du moment de la réparation chirurgicale élective.
Cependant, cette approche basée sur l'anatomie ne fournit pas d'informations utiles sur les processus cellulaires et moléculaires associés à l'expansion et à la rupture de l'anévrisme.
Par conséquent, le développement de biomarqueurs moléculaires traduisibles, spécifiquement exprimés par les anévrismes, est nécessaire pour déterminer le statut et la progression associés, capturer le risque de rupture et délivrer un traitement personnalisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients non anévrismaux, (Objectif 2A, n = 3)
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque entraînant une claudication limitant le mode de vie, des douleurs au repos et / ou une perte de tissu nécessitant un pontage aorto-fémoral
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie occlusive aorto-iliaque, nous appliquerons les mêmes critères d'exclusion que les patients AAA.
Patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), (objectif 2B, n = 5)
Critère d'intégration:
- Nous recruterons des patients asymptomatiques avec des AAA connus par échographie, Doppler et CT (hommes ≥ 5,5 cm, femmes ≥ 5,0 cm) ;
- Hommes et femmes, âgés de 45 à 75 ans ;
- Avec ou sans tabagisme actif ;
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir et à signer un consentement éclairé ;
- A des antécédents d'hypersensibilité à l'agent de contraste, Iopamidol (Isovue)
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade ≥ 4 (calculée par la modification du régime alimentaire dans l'équation eGFR de la maladie rénale [pour minimiser les variables d'imagerie confondantes]);
- Incapacité à tolérer 60 minutes en décubitus dorsal avec les bras baissés sur les côtés, comme nécessaire pour la TEP/TDM ;
- Claustrophobie sévère;
- Test de grossesse positif ou allaitant ;
- A des antécédents d'hypersensibilité au 64Cu-DOTA-ECL1i ou à l'un de ses excipients ;
- Toute condition qui, de l'avis du commanditaire-investigateur ou de la personne désignée, pourrait augmenter le risque pour le participant, limiter la capacité du participant à tolérer les procédures de recherche ou interférer avec la collecte des données, telles que : maladie coronarienne symptomatique/récemment traitée, cancer nécessitant un traitement oncologique ou des maladies auto-immunes/inflammatoires (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques) qui sont connues pour avoir une expression associée accrue de CCR2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe AAA
Les participants atteints d'AAA subiront une évaluation clinique de routine de l'AAA, y compris une échographie et une tomodensitométrie, ainsi que la planification d'une réparation chirurgicale ouverte selon les directives du médecin traitant. Nous enregistrerons l'âge et la consommation de tabac du participant. Si le participant n'a pas subi de test sanguin de la fonction rénale au cours des 90 derniers jours, nous prélèverons environ 2 cuillères à café de sang pour un test de créatinine. Nous demanderons également la permission du participant d'utiliser un colorant de contraste pour la partie CT du PET-CT scan. Si le participant accepte, nous poserons des questions supplémentaires pour évaluer son admissibilité à recevoir le colorant de contraste. Si disponible, nous aimerions collecter tout tissu AAA mis au rebut de la procédure chirurgicale. Ce tissu mis au rebut sera conservé dans un référentiel de recherche vasculaire de l'Université de Washington. Si le participant accepte cela, il y aura un formulaire de consentement séparé à signer permettant la collecte des tissus restants ainsi que des informations sur les antécédents médicaux. |
Les patients des deux sexes, de tous les groupes ethniques et âgés de 45 à 75 ans seront considérés pour le recrutement.
Nous recruterons des patients qui présentent des signes d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) dans notre cohorte de patients à l'étude.
Les patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (n = 5) seront inscrits dans l'objectif 2B et subiront une TEP/TDM au Cu-64 DOTA-ECL1i et une angiographie par TDM avec contraste entre 7 et 14 jours après leur chirurgie de réparation ouverte programmée.
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Comparateur actif: Groupe des maladies occlusives aortoiliaques
Les participants atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque non anévrismale seront éligibles pour l'étude en raison de leur mode de vie limitant la claudication (manque de flux sanguin vers les muscles provoquant des crampes), de douleurs dans les pieds ou les orteils au repos et/ou de perte de tissu (ulcères de jambe ou de pied). qui ne guérissent pas ou gangrène) qui nécessite un pontage aorto-fémoral.
Le pontage aorto-fémoral ne fait pas partie de cette étude de recherche.
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Les patients des deux sexes, de tous les groupes ethniques et âgés de 45 à 75 ans seront considérés pour le recrutement.
Nous recruterons des patients qui présentent des signes d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) dans notre cohorte de patients à l'étude.
Les patients atteints d'une maladie occlusive aorto-iliaque athérosclérotique non anévrismale (n = 3) seront inscrits dans l'objectif 2A et subiront une TEP/TDM au Cu-64 DOTA-ECL1i.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première imagerie moléculaire CCR2 en personne utilisant 64Cu-DOTA-ECL1i PET/CT chez un patient AAA
Délai: 1-2 semaines
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Déterminer la rétention de fond de 64Cu-DOTA-ECL1i dans l'aorte abdominale de patients atteints d'une maladie occlusive athéroscléreuse non anévrismale.
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1-2 semaines
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Réaliser une TEP/TDM 64Cu-DOTA-ECL1i chez des patients AAA et corréler les lectures d'imagerie avec les biomarqueurs inflammatoires tissulaires chez les patients subissant une réparation ouverte
Délai: 1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Les patients subissant une réparation ouverte d'AAA seront programmés pour une imagerie TEP/TDM 1 à 2 semaines avant la chirurgie.
Il s'agira de la première imagerie moléculaire de patients utilisant le 64Cu-DOTA-ECL1i ciblé CCR2 chez des patients AAA subissant une réparation ouverte.
Le tissu anévrismal enlevé chirurgicalement sera collecté et traité pour une caractérisation complète.
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1 à 2 semaines avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M. Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .